1.中药提取物生产企业申报现场检查需提交的资料.doc-附件1.doc

附件1 中药提取物生产企业申报现场检查需提交的资料 中药提取物生产企业申报现场检查需提交以下资料： 1、《中药提取物生产企业申请备案现场检查表》（见附表） 2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件； 3、企业组织机构图（含质量保证、生产、质量控制的组织机构图）；质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 4、企业法定代表人、企业负责人、质量受权人、部门负责人简历学历和职称证书（含质量保证、质量控制、生产和中药材验收等主要技术人员）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 5、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（特殊贮存条件的物料与产品区域需标注）、质量检验场所平面布置图； 6、企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 7、拟备案生产的所有中药提取物质量标准及依据；拟备案生产的所有中药提取物工艺规程；拟备案生产的所有中药提取物生产品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；前处理提取车间是否有处理毒性中药材或中药饮片等物料的操作，如有应当列出，并在附件中予以标注； 8、厂房设备设施的确认验证及相关验证报告（工艺验证、清洁验证、空调系统验证、制水系统验证、检验方法验证等）；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、生产设备及检验仪器目录； 10、生产管理、质量管理文件目录； 11、企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；多产品共线生产的，应提交共线生产产品的情况描述和风险评估报告； 12、简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等； 13、概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 14、描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况； 15、简述年度产品质量回顾分析和自检的原则；简述返工、重新加工的原则；简述产品放行程序；简述处理投诉和召回的程序；简述委托检验的情况（如有）；简述产品在运输过程中所需的控制；简述不合格物料和产品的处理；简述取样的场所和操作；简述中药材或中药饮片的养护场所和管理规程； 16、消防和环评部门检查验收合格的证明性材料复印件； 17、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 18、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 19、按申请材料顺序制作目录。 附表： 中药提取物生产企业申请备案现场检查表 申请单位： （公章） 生产所在地： 填报日期： 年 月 日 陕西省食品药品监督管理局制 企业名称 中文 注册地址 中文 生产地址 中文 注册地址邮政编码 生产地址邮政编码 组织机构代码 药品生产许可证编号 （药品生产企业填写） 生产类别 企业类型 三资企业外方国别或地区 企业始建时间 年 月 日 最近更名时间 年 月 日 职工人数 技术人员比例 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量受权人 职 称 所学专业 质量负责人 职 称 所学专业 生产负责人 职 称 所学专业 联 系 人 电 话 手 机 传 真 e-mail 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元) 拟备案的中药提取物生产品种（个） 常年生产品种（个） 备案事项 备案类型 □ 初次 □ 变更 提取物使用情形 □ 自产自用 □ 外销 □ 自产自用和外销 备案事由 提取物基本信息 提取物名称 备案的中药提取物对应所有使用企业的中成药名称 执行标准 □ 《中国药典》标准 □ 其他国家药品标准 中药材、中药饮片等原料信息 名称 产地 基原 执行标准 包括中药材标准或中药饮片炮制规范 生产企业 原料为中药饮片时填写 主要成分或部位 备案机构基本信息 药品生产许可证编号 （药品生产企业填写） 药品GMP证书编号 （药品生产企业填写） 中药提取