我院制剂室尝试GMP管理的些许体会.pdfVIP

第2l届伞周儿科药学学术会议 中青年药帅论文 中青年药师论文 我院制剂室尝试GMP管理的些许体会 李维超陈贵起(天津市儿童医院，天津300074) GMP是1963年由美国FDA首先提出Ⅲ，其全称是“GoodManufacturingPractice”。它是药品生产 管理和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工艺。1963 年美国首先制定了6MP标准。1981年中国医药．T业公司根据我国医药工业的国情，草拟了我国的《药品生 产质量管理规范(试行)》，并在原料药厂和制剂药厂中试行。1985年7月1日起在全国实施《药品管理法》， 在全国制药企业和药政管理部门全面推行《药品生产质量管理规范》，即我国的GMP。 有人认为，GMP只适用于制药生产厂家。但笔者认为，GMP是对“药品生产和质量”的管理，包含了 生产、运输、贮藏与使用多个环节。一般直辖市区级以上医院几乎均有医院制剂，尤其中医院的制剂就更 多，如中药炮制、中药制剂、西药制剂等，这些部门不仅属于生产单位的范围，而且医院的药品贮藏与使 用这些环节对药品质量也有着重要的影响，因此医院制剂实行GMP管理不容忽视。 GMP是药品生产全面质量监控的通用准贝0，也是制剂室实施全面质量管理的依据。为此，我院于2005 年对制剂室进行全面改造，于2006年9月验收合格并正式启用。制剂的生产质量得到全面提高，发挥了 显著的经济效益，但较GMP的要求仍有差距。笔者就我院制剂室改造后的一些实际情况，并结合GMP规范 谈一些自己的体会。 1 我院制剂室的现状 mz 新建成的制剂室面积约1500m2，包括30万级净化区面积1400ill2，仓库面积170m2，药检室面积140 等，做到了按制剂工序合理布局，人流、物流分开，办公室、休息室与配制室分开，中药材前处理、提取、 浓缩与后续工序分开，筛选、粉碎工序都增加了有效的防尘设施，不同剂型设置不同的操作间。进入洁净 区设立了缓冲间、一次更衣室、二次更农室，并设洗手消毒设施。工作区按规定安装了照明设施，照度均 合规定，对配制制剂不产生污染。各种管道、灯具、风口及其它公用设施均按净化区要求设计安装，易清 洁消毒。药检室设立了仪器室、无菌室、化学室。制剂室周围无污染源，外部环境清洁卫生。为了提高制 剂质量和j【作效率，我院新购置微型铝塑泡罩包装机、铝箔封口机、循环鼓风式干燥箱、磁力搅拌罐、颗 粒白动包装机、蒸气加热多功能提取与浓缩机、混合机、蜜丸机、口服液灌装机等配套设备，不仅提高了 生产效率，而且大人降低了劳动强度，产品质量也显著提高。药检室配备了电子分析天平、高效液相色谱 仪、紫外分光光度计、酸度计、超净jJ：作台等。基本满足了制剂生产的检验要求。检验用仪器、量具等适 Hj范同和精度均达到配制和检验要求，并制定了管理使用制度和操作规程。为了全面实施质量管理，我们 建立健全了一系列规章制度。具体在物料管理、配制管理、质量管理及卫生管理等几个环节细化了质量管 163 中青年药师论文 第2I届全困儿科药学学术会议 理。虽然硬件和软件上都有较人发展，但较GMP的要求仍有一定的差距。 2我院制剂室存在的问题 2．1工艺技术管理是医院制剂生产的薄弱之处医院制剂应有严格的：L艺规程、岗位标准操作规程 (SoP)及相对完善的检测手段，但多数医院制剂配制虽有处方和操作工艺卡，也能按程序进行审批，但 在实际操作过程中修改随意性较大，有时甚至出现中报材料是一种方法而实际操作又是另一种方法的情 况。 2．2忽略验证：I：作的重要性验证是GMP不可缺少的重要内容，也是制剂室更换制剂许可证时，药品 监督管理部门的必查项目。但是医院中从事制剂生产的人员对验证工作还较陌生。 2．3质量标准低医院制剂品种较多，质量检查方法除标准制剂参照《中国药典》方法之外，其它制 剂各医院自成一家，因此，总体上医院制剂的质量标准是不规范的。如我院大多数的制剂是非标准制剂， 质控标准是自行拟定的，其中大部分软膏剂、复方制剂无含量检测方法；现大多数中药制剂是由经验处方 配制的，无含量检测方