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产品留样及稳定性试验管理 签名 部门 日期 起草人 审核人 批准人 QA 目的为使产品留样及稳定性试验管理规范化，特制定本规程。 范围 本规程规定了留样及稳定性试验的原则、检测频次稳定性试验方案及报告的编号原则和出入库的有关要求。 本规程适用于公司产品留样稳定性试验的管理。 定义职责 QC负责产品稳定性试验方案的制订、试验样品的管理、样品的检验及试验数据的统计分析。 质量部经理负责稳定性试验方案的审批。 规程 产品留样 凡本公司的出厂产品均逐批留样。 原料药采用模拟包装，留样数量至少能满足两次质量规格的全分析。暂不具备模拟包装条件的产品，用玻璃瓶包装盖塞，压盖，贴签，注明品名、批号装盒。 。留样的贮藏条件应符合药典及法定药品标准规定的贮藏要求。留样应按品种分类存放，各库内留样应按生产单位、品种、日期有序排放，留样柜上应有标志。 留样库应通风。每天上下午各记录1次留样库内温度、相对湿度，如需用冷藏箱，应记录冷藏箱温度。 产品留样入库时需作好入库记录，逐批登记品名、批号、数量等。 产品留样由留样管理人员负责保管，任何人不得随意更换及提取样品；需提取样品时，由留样管理人员取出样品，做好出库记录（登记日期和数量），并由提取样品人员签名。 产品留样到规定期限后，由留样管理人员于每年11～12月进行核对清理出库，并做好销毁记录。 产品稳定性试验产品稳定性试验影响因