填好ADR报告提高报告质量王树平黄冈市药品不良反应中心监测站.ppt

* * 填好ADR报告 提高报告质量 王树平 黄冈市药品不良反应中心监测站 去年九月省中心开始向国家中心实施网上报告，今年1月1日由 各地市中心和有条件的基层单位均可实施网上报告。因此各单位 ADR报告表填写质量的好坏直接影响报告质量，任何一项不规范 内容或字迹不清都会导致录入工作的失败。 2004年1月1日起全国同步实施网络报告。ADR报告系统从一 期软件过渡到二期网络实现一个飞跃。 网络报告的意义： 1、及时：及时报告，缩短报告上报周转周期，对重大或严重或 新的ADR建立快捷通道、及时反馈。 2、方便：无纸化是现代办公自动化的一种标志；不再需要远距 离传送纸报告；实行网上交流讨论。 一、介绍新的不良反应/不良事件报告表 （略） 关于新报告表的格式内容 表格名称：不良反应/不良事件；表格总体分13项。 ⑴关于不良反应程度、报告单位、单位部门、报告单位电话、报告日期，共5项。 ⑵报告病例基本资料：姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家 族不良反应史、个人既往不良反应史、不良反应名称、发生时间、所在医院名称、门诊/住院号，（共12项）。 ⑶不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验）及处理过程 (4)怀疑药品：商品名、通用名、剂型、用药原因、用法用量、用药起——止时间、生产厂家、批号，（共10项）。 ⑸并用药品：项目内容同上。（10项） ⑹不良反应结果（1） ⑺原患疾病（1） ⑻对原患疾病的影响（1） ⑼国内外有无类似反应，有无报道（2） ⑽关联性评价：报告人与报告单位的评价意见，各自签名。（4） ⑾报告人对不良反应分析（1） ⑿备注（1） ⒀报告人签名（1） 二、不良反应报告表格的管理 复制、翻印问题 报告表的形式内容不能擅自更改，各单位在翻印复制《ADR报告表》时，请严格按照现行报告表格式制作。中心要求：报告表格式一定要统一，复制须按照原始《ADR报告表》的纸张大小、内容格式、结构比例制作。 有的单位甚至把自己的单位名称与报告表名称制作在一起，破坏了原报告的整体结构，有的单位改变表格结构比例，擅自删除和增加表格内容。（缩小了AR表现栏目比例，增加其它栏目比例；删除门诊住院号，增加报告人签名）。 三、如何填写一份符合要求的报告 AR/AE报告形式上要求完整；内容上要求真实、客 观，清晰、简捷，既要说明问题，又不能冗长、罗嗦； 质量上要保证符合报告宗旨。 1.保证填写的完整性 报告单位在填写医院名称时，必须填写所在地、市、县行政区域名称和医院全称，否则无法予以登记，各单位报告成绩也会受到影响。报告表中从“新的、严重、一般”项开始至“报告人签名”共50项，除：第五项“并用药品”、第九项“国内外有无类似反应”、第十二项“备注”，没有可以不填以外，其余必须填。 科别 注明内、外科别。 电话 若报告科室有直接电话，填写科室电话或总机—分机号，科室没有电话则填写医院电话。 病例号 住院病人须填写病例号，门诊病人应注明“门诊”字样。 否则计算机不能录入。请各中心指定专人对报告内容和质量加以审核，发现缺项或漏填及时予以补充。今后对各地、市中心报来的病例报告实行有效报告和无效报告管理，凡能够被计算机录入的视为有效报告，由于缺项不能录入的视为无效报告。各地、市中心药品不良反应报告数量将以有效报告为准。 2、抓住不良反应实质填写有效信息 ①“不良反应表现” 本栏要求填写AR/AE的表现（包括症状、体征、临床检验）以及处理过程。1.注意症状和体征的描述，症状、体征（病理表现与临床检查结果）。2.注意临床检验结果的前后对照，填写发生不良反应前后临床检查指标，为判别可疑不良反应提供依据，如 “室性早搏”，应该提供用药前后心电图的检查结果进行对照，或提供用药出现的“早搏”与停药恢复后的心电图检查结果进行对照，以证实用药前后有“早搏”的推断，以事实为依据，用事实说话。 ② 注重三个时间 第一、用药时间 用药开始时间为医嘱执行时间，用药结束时间为医嘱停止时间。何谓医嘱？ 并非指输液的开始和结束时间。 第二、AR/AE出现时间 注意反映不良反应发生时间，为AR寻找病理基础和潜伏期。病理变化有一定规律，不是说变就变。对于用药时间与AR发生时间在同一记录时间时，需说明用药后出现AR的具体时间。 第三、AR/AE恢复时间 在针对AE/AR进行处理的过程中，AR/AE可能有恢复或好转倾象，应加以说明，以此可判断该反应对机体造成的伤害的严重程度，或者进一步说明该反应与药品的相关性程度的大小。