关于双面蓝光对新生儿高胆红素治疗疗效观察.pdfVIP

２０１４ 年第１０期 经验交流 用法用量 注射剂 口服制剂 外用制剂 合计 禁忌症作为临床医生咨询药师最多的热点问题之一。在此次调查中发现，也仅有 ２１ 份（占调查总量的４．６７％）的说明书在“禁忌”项有提及儿童的相关信息，大部分的药 按年龄标明剂量 ８ ４８ １３ ６９ 品尤其中成药对儿童患者的安全性仍未做明确标注，如山东某公司生产的中成药“小儿 按体重标明剂量 ８３ ４３ ０ １２６ 消积止咳口服液”，其说明书“禁忌”项仅简要标明“尚不明确”，导致这种儿童用药信息 有提及儿童剂量［Ａ］ ６ １１ ７ ２４ 不充分的关键是缺少儿童临床试验。在２００３ 年颁布《药品临床实验质量管理规范》中， 未提及儿童剂量 １０３ ８３ ４４ ２３０ 首次允许儿童参加临床药物试验，但社会对儿童参与临床试验的保护以及监护人的顾 虑使得受试者难以招募，导致目前儿童的临床实验无法顺利的开展，缺乏专门针对儿童 ［Ａ］有提及儿童剂量指未按年龄或体重来标明，但有涉及到儿童的用量。 ［６］ ３．讨论 的有效、安全性参考数据，这就给儿童的临床用药带来潜在的风险 。 此次调查结果显示，在２１９ 份标注有儿童用法用量的药品说明书中，按剂型分注射 通过对本院４４９ 种药品说明书的分析结果来看，儿童用药信息的标注情况缺失相 剂占９７ 份，口服制剂占１０２ 份。由表１ 可知，注射剂和口服制剂各有５１．５％和４４．９％ 当严重，部分说明书未按照相关要求标注，描述含糊，缺乏充分，可靠的临床试验数据， 的药品说明书未标注儿童的用药剂量，缺失情况相当严重。若单凭临床的经验用药，易 因此需尽快解决上述说明书中存在的问题：首先需要药监部门进一步加强对药品说明 导致儿童用药出现药物过量或药效下降。“用法用量”项作为说明书的核心部分，若缺 书、标签、包装的监管力度；其次药品生产企业应当严格遵守国家药品监督部门制定的 失儿童剂量内容导致用药缺乏可靠、有力的依据，在一定程度上增加了儿科临床合理用 各项规定，及时修订和更新说明书相关内容，与此同时，政府应联合医院、药品生产企 ［３］ 业、科研单位等相关部门不断推进儿童的临床试验研究，增强对特殊人群用药安全性的 药的难度和风险 ，且部分说明书中虽有提及儿童的用药剂量，但用语不够清晰规范。 关注，积累丰富的临床资料，以便完善药品说明书和药物专业相关的参考资料；最后要 如某公司生产的维生素Ｂ６ 片在“用法用量”项仅笼统的标注“儿童，一日０．５ －１ 片。”， 加强对医务人员的培训和患者的用药教育，充分发挥临床药师在合理用药中的指导作 没有明确年龄段和相应剂量的划分，导致临床用药缺少统一标准。在此次调查中，具体 用，为临床提供专业到位的药学服务，以确保临床用药安全、有效。 有按照年龄或体重为指标来确定儿童剂量的有１９５ 份（占标注量的８９．０４％），目前年龄 和体重仍是临床用药剂量换算参照的两重要指标，但随着生活质量的提高，很多儿童的 参考文献 发育都超过预期。单纯以年龄或体重给药会存在儿童的体重偏高后，用药容易超过