冻干系统设备的计算机化系统验证研究.pdfVIP

Fagui Yanzheng yu Zhuangbei ◆法规验证与装备 冻干系统设备的计算机化系统验证研究 陆永杰 姚建林 （上海东富龙科技股份有限公司，上海201109） 摘 要： 以冻干机为例，阐述了冻干系统设备计算机化系统生命周期从最初概念提出、项 目实施、系统运行 和系统退役的所有活动 ，详细介绍了冻干机计算机化系统从项目计划、规范、配置代码、验证和报告阶段的工作 内容。 关键词：冻干设备；计算机化系统；验证 0 引言 软件 操作规程与人员 随着中国食品药品监督管理局公布计算机化 系统（征求意见稿），以及中国制药企业更加关注将 硬件 设备 产品出口至美国和欧洲，美国联邦法规21章第 11款 固件 对计算机化系统的电子签名和电子记录有明确的 计算机系统 规定： 欧盟GMP 附录11适用于所有的用于GMP活 控制系统） 受控 的功能或流程 （ 动的计算机化系统，计算机化系统验证不再是一种 运行环境 选择性项目，而是一种必选性项目。 现今，很多中国 （包括其他 的联网的或独立的计算机化系统、其他系统、 媒介、人员 、设备与规程） 制药企业需要对计算机化系统进行验证，包括制药 图1 计算机化系统组成 设备、设施（纯化水、注射用水和纯蒸汽等）、楼宇管 理系统和环境监测系统等。 本文以冻干机为对象， 于最为复杂的定制的应用程序，属于GAMP类别 5 研究如何开展计算机化系统验证。 的范畴，验证可基于 良好实践 的生命周期方法。 生 命周期方法需要以系统化的方式来定义与实施活 1 计算机化系统的定义 动 ，包括概念提出、需求理解 、开发、发布、运行使用 一直到 系统退役。 在美国材料与试验 协会ASTM 计算机化系统是建立、修改、维护、归档、检索 E2500 中所介绍的通用规范、设计与验证流程如图2 和传送数字信息的计算机硬件、 软件和相关文件 所示。 使设备或系统在整个 生命周期实现合规且 （如用户手册、标准操作规程）的集合。 计算机化系 符合预定用途 的通用方法如图3所示。 统组成如图 1所示。 3 冻干机计算机化系统验证实施 2 冻干机计算机化系统验证方法 冻干机计算机化系统生命周期包含 了从最初 冻干机作为关键制药设备，其计算机化系统属 概念提出、项目实施、系统运行和系统退役的所 9 法规验证与装备 ◆Fagui Yanzheng yu Zhuangbei