医用分子筛制氧设备的标准及应用现状.pdfVIP

标准检测 Standard and Testing 医用分子筛制氧设备的标准及应用现状 蓝翁驰 许伟 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100044 ） 文章编号 ：1006-6586(2012)05-0030-03 中图分类号 ：R318.6 文献标识码 ：A 收稿日期 ： 内容提要：本文介绍了国内外医用分子筛制氧设备的标准、应用和管理现状。美国、欧盟和我国均 2012-03-30 建立了医用分子筛制氧设备的标准并实施了有效的管理。我国已有92家企业获得123个注 作者简介 ： 册证书。医用分子筛制氧设备具有便捷、经济、安全以及有效的特点，作为医疗机构中 蓝翁驰，硕士，工 心供氧系统集中供氧的氧源设备已广泛应用于临床。 程师；许伟 （通讯 作者），硕士，研 关键词： 医用分子筛制氧设备 医疗器械标准 临床用氧 医用设备管理 究员 Standards, Management and Development of Medical Molecular Sieve Oxygen Generator LAN Weng-chi XU Wei Center for Medical Device Evaluation, SFDA (Beijing 100044) Abstract: The paper reviewed on the standard, inspection and development of medical molecular sieve oxygen generators. Standards of medical molecular sieve oxygen generators have been established in United State of America, European Union and China as well as other countries. Inspection and management on the application of those oxygen generators are sufficiently conducted by  the government authorities worldwide. In China, there are 123 registration licenses for 92 companies as medical molecular sieve oxygen generators. The devises have been widely applied in the clinical practice for the convenient, safety, low cost and effective. Key words: medical molecular sieve oxygen generator, standard of medical devises, oxygen for clinical use, inspection of medical devise 医用分子筛制氧设备是在常温低压条件下， 氧气浓度范围在90%~96% 之间。近年来，作为 利用沸石分子筛加压时对氮的吸附容量增加、减 医疗机构中心供氧系统集中供氧的氧源设备，因 压时对氮的吸附容量减少的特性，在充填沸石分 其具备便捷、经济、安全以及有效的特点而被广 子筛的吸附塔内形成加压吸附、减压解吸的快速 泛应用于临床。本文重点介绍了医用分子筛制氧 循环过程，分离空气中的氧气、氮气，其后再滤 设备的应用现状，并对其发展中存在的问题进行 除氧气中的有害物质，从而获取