医院制剂室实施设备前验证流程的探讨.pdfVIP

北方药学 2012 年第 9 卷第 8 期 87 医院制剂室实施设备前验证流程的探讨 孟永钦 周 虔 唐英健 （江苏省苏州大学附属儿童医院 苏州 215003） 摘要： 目的：通过前验证，合理的论证和监控医院制剂室从设备采购到投入实际生产的全过程。 方法：对设备前验证中各环节的 工作进行细分或合并。结果与结论：增加前验证可操作性，使医院制剂室有能力开展设备验证工作。医院制剂室应从实际情况出 发制定合理的前验证方案，可有效地提高引进设备的实用性和降低固定资产投资风险。 关键词： 医院制剂室 设备 前验证 中图分类号：R95 文献标识码：B 文章编号：1672-8351（2012 ）08-0087-02 To discuss the hospital preparations department implement equipment prospective validation of flow path Meng Yongqin Zhou Qian Tang Yingjian（Children ’s Hospital Affiliated to Soochow University Suzhou 215003 ，China ） Abstract ：Objective:Through prospective validation ，rational demonstration and monitoring The department of hospital preparations from equipment procurement to put into the whole process of practical production.Methods: Prospective validation of each section of work subdivided or merge execution. Results Conclusions ： Increase operation ability ，Make of the hospital pharmaceutical preparation has the ability to carry out equipment validation. In accordance with the actual situation ，the hospital preparations department set up reasonable Prospective validation ，Can effectively increase the practicability of importing the equipments reduce fixed assets investment risk. Key word ：The hospital preparations department Equipment Prospective validation 随着我国对医院制剂配制日益严格的要求和规范[1] ，以及 量差异要求来确定， 其精度原则上应不大于质量标准规定装 医院制剂室自身发展的需要， 医院制剂室经常会引进一些设 量差异 的一半 。 c 设备可拆卸程度和难易度 。 好 的设备应拆卸 备。 医院制剂室如在设备引进前缺乏合理的论证，引进后缺少 简便并且与药物接触部分能完全拆卸 ， 使设备操作前容易组 相应的验证措施， 往往会出现设备购入后不适用或故障率高 装 ，无清洁死角 ，日常保养 、维修方便 。 d 附属设施主要应考虑 而提前报废等情况 ， 造成资源的浪费。 药品生产验证指南 设备与水 、电、汽的链接问题 。 应先对附属设施制定改造方案 ， （ [2] 并对改造方案的合理可行性及投资进行调研 、评估 。 方案通过 2003 ）所载的前验证基本流程 主要是针对设备从采购到最 终投入实际生产