不同厂家尼群地平片溶出度考察11.docVIP

不同厂家尼群地平片溶出度考察 学生姓名 班 级 药学1101班 学 号 42号 专业名称 药学 系部名称 指导教师 提交日期 2013年12月 答辩日期 2013年12月 河北化工医药职业技术学院 2013 年12月 目 录 摘要………………………………………………………………………1 第一章 概述…………………………………………………………2 §1.1尼群地平的应用 ……………………………………………2 §1.2尼群地平的质量检测方法 …………………………………2 第二章 仪器与材料………………………………………………5 第三章 紫外分光光度法测定尼群地平片的溶出度……………6 §3.1以盐酸-乙醇溶液为溶出介质………………………………6 §3.2以十二烷基硫酸钠为溶出介质 ……………………………6 第四章 HPLP法测定尼群地平片的溶出度………………………8 §4.1 高效液相色谱简介…………………………………………8 §4.2 测定步骤与结果……………………………………………8 第五章 相似因子法评价尼群地平片的溶出行为…………………9 第六章 讨论与结论………………………………………………10 参考文献………………………………………………………………12 致谢……………………………………………………………………13  不同厂家尼群地平片溶出度考察 摘 要 本文旨在考察不同厂家生产的尼群地平片的体外溶出度，为临床用药提供参考。以0.1 mol·L-1盐酸-乙醇溶液（体积比 70:30）为溶出介质，采用紫外分光光度法测定溶出度；以质量分数为 0.15%的吐温 80 水溶液为溶出介质，采用 HPLC 法测定溶出度；以不同质量分数的十二烷基硫酸钠水溶液、含质量分数为 1.0%十二烷基硫酸钠的 0.1 mol·L-1盐酸溶液、pH 4.5 醋酸钠缓冲液、pH 6.8 磷酸盐缓冲液为溶出介质，采用紫外分光光度法测定溶出度；比较不同厂家尼群地平片的体外溶出度；用相似因子法评价尼群地平片在含质量分数为 1.0% 十二烷基硫酸钠的 0.1 mol·L-1盐酸、pH 4.5 醋酸钠缓冲液、pH 6.8 磷酸盐缓冲液中的溶出行为。结果显示，溶出介质分别为 0.1 mol·L-1盐酸-乙醇溶液（体积比 70:30）和质量分数为 0.5%的十二烷基硫酸钠水溶液时，尼群地平片在 60 min 时的溶出度不小于 60%。结论：pH 值对尼群地平的溶出没有影响，不同厂家生产的尼群地平片的溶出度存在较大的差异。 关键词：药剂学，溶出度，紫外分光光度法，尼群地平片 第一章 概述 §1.1尼群地平的应用 尼群地平二氢吡啶类钙拮抗剂.抑制Ca2 进入血管平滑肌细胞,使四周血管阻力下降.有轻度的反射性加快心率作用.?药理作用1.本品为二氢吡啶类钙通道阻滞剂.2.本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜钙离子内流,但以血管作用为主,故其血管选择性较强.3.本品引起冠状动脉,肾小动脉等全身血管的扩张,产生降压作用.1.少数病例可能出现血碱性磷酸酶增高。 2.肝功能不全时血药浓度可增高，肾功能不全时对药代动力学影响小，以上情况慎用本品。 3.绝大多数患者服用此药后仅有可以耐受的轻度低血压反应，但个别患者可出现严重的体循环低血压症状。这种反应常发生在初期调整药量期间或者增加药物用量的时候，特别是合用 -受体阻滞剂时。故服用本品期间须定期测量血压。 4.已经证明极少数的患者，特别是那些有严重冠状动脉狭窄的患者，在服用此药或者增加剂量期间，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。其机制尚不明了。故服用本品期间须定期作心电图。 5.少数接受 -受体阻滞剂的患者在开始服用此药后可发生心力衰竭，有主动脉狭窄的患者这种危险性更大。.2尼群地平的质量检测方法 尼群地平片收载于中国药典2010年版二部，本公司生产的规格为10mg，其检测主要内容为： 【性状】本品为淡黄色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于尼群地平50mg），加丙酮2ml，振摇，滤过，滤液加20%氢氧化钠溶液2～3滴，振摇，溶液显橙黄色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)避光操作。取本品的细粉适量（约相当于尼群地平10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使尼群地平溶