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药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）
中 药（中药材、饮片、提取物、中成药）
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：
1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下：
检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：
1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。
［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：
一、［性状］
按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（一）外观
外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下：
1.标准规定项：按照质量标准内容书写。
2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。
3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定 药材/饮片 应具标准规定的性状特征 具标准规定的性状特征 具体描述 本品应为×××（标准规定性状特征） 为×××（标准规定性状特征） 为…(不符合相关标准规定的性状的实际描述)，不符合规定 中成药 本品应为×××剂，应具×××（标准规定性状特征） 为×××剂，具×××（标准规定性状特征）. 中药提取物 本品应为×××( 标准规定性状特征） 为×××（标准规定性状特征） （二）物理常数
物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。 在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。
检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定 熔点 139~142℃ 189~192℃，熔融时同时分解 140~141℃ 190~192℃，熔融时同时分解 135~137,189~192℃熔融时同时分解不符合规定 相对密度 1.235~1.255不得低于1.0101.245 1.231，不符合规定 凝点 应不低于21℃ 22℃ 20不符合规定 黏度 为标示黏度的80.0%~120.0% 350~500mm2/s 不得过50mPa·s 100% 435mm2/s 48mPa·s 72%
540mm2/s 54mPa·s不符合规定 比旋度 -223°~-229° -227° -235°不符合规定 折光率 1.448~1.450 1.448 1.444不符合规定 吸收系数 309~329 320 335不符合规定 酸值、碱值 300~330（或不大于1.5） 315（或1.0） 295（或2.0）不符合规定 碘值 126~140
应不大于5.0 P1212 130 151不符合规定 皂化值 188~195 192 182不符合规定 羟值 65~80 72 62不符合规定 过氧化值 0.10 0.12，不
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