新版GMP条款解读.docVIP

第一章 总则 目录： 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要变化 关键条款的解释 本章的修订目的●阐述本规范的立法依据； ●阐述本规范的管理目标； ●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。 《总则》的主要内容 ●规范起草的法律依据；●规范适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信” 原则。 与98版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑﹑ 第一条 为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 中华人民共和国实施条例，制定规范。●原有条款●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。●新增条款●质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。●质量管理体系概念的提出，强调产品质量