SGS_医疗器械行业-新RoHS、新要求网络研讨会问与答总结.pdfVIP

SGS 医疗器械行业医疗器械行业——新新RoHS、新要求、新要求 网络研讨会网络研讨会 医疗器械行业医疗器械行业 新新 、、新要求新要求 网络研讨会网络研讨会 问与答总结问与答总结 问与答总结问与答总结 1. 企业问企业问: RoHS 2.0 是一个什么指令是一个什么指令？何时生效？何时生效？？ 企业问企业问 是一个什么指令是一个什么指令？？何时生效何时生效？？ SGS 答答: RoHS 2.0 是对电子电气设备限制某些特定有害物质的指令，该指令已于2011 年 答答 7 月21 日正式生效。 2. 企业问企业问: 与与2002/95/EC 相比相比，，2011/65/EU 管控的有毒有害物质有增加吗管控的有毒有害物质有增加吗？？ 企业问企业问 与与 相比相比，， 管控的有毒有害物质有增加吗管控的有毒有害物质有增加吗？？ SGS 答答:与原有的欧盟RoHS 指令相比，2011/65/EU 指令依然管控的是原有的六种有害物 答答 质(铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚)，没有立即增加新的内容。但最 晚三年之后，RoHS 2.0 会对限制物质清单进行评估和修订，而欧盟会优先对 HBCDD/DEHP/DBP/BBP 进行评估。 3. 企业问企业问: 什么是什么是RoHS 指令中定义的电子电气设备指令中定义的电子电气设备？？ 企业问企业问 什么是什么是 指令中定义的电子电气设备指令中定义的电子电气设备？？ SGS 答答: 电子电气设备是指设计使用电压为交流电不超过1,000V 和直流电不超过1,500V 答答 的正常工作需要依赖(dependent)电流或者电磁场的设备和实现这些电流与磁场的 产生、传递和测量的设备。 4. 企业问企业问: 什么是什么是RoHS 指令中定义的均质材料指令中定义的均质材料？？ 企业问企业问 什么是什么是 指令中定义的均质材料指令中定义的均质材料？？ SGS 答答: 完全单一的材料或不能被机械地分成不同材料的复合材料。 答答 5. 企业问企业问: 是否所有医疗器械产品都包含在此次是否所有医疗器械产品都包含在此次ROHS 2.0 覆盖范围内覆盖范围内？？ 企业问企业问 是否所有医疗器械产品都包含在此次是否所有医疗器械产品都包含在此次 覆盖范围内覆盖范围内？？ SGS 答答: 不是。有源植入医疗器械目前就不在RoHS 2.0 范围内。 答答 6. 企业问企业问: 我从哪里可以获取有关我从哪里可以获取有关RoHS 的欧盟官方文件的欧盟官方文件？？ 企业问企业问 我从哪里可以获取有关我从哪里可以获取有关 的欧盟官方文件的欧盟官方文件？？ SGS 答答: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm 答答 7. 企业问企业问: RoHS 中豁免是个什么概念中豁免是个什么概念? 企业问企业问 中豁免是个什么概念中豁免是个什么概念 SGS 答答: 豁免是指电子电气设备中有些材料由于技术上或经济上无法做到替代而特意允许 答答 某些材料可以高于所要求的有害物质限值。例如高温焊料，若没有铅或铅在其中 的含量很低的话，则高温焊料的性能就没办法得到保证。但也应注意，豁免的针 对性非常强，都是针对具体应用的，应用时要特别小心。 8. 企业问企业问: 豁免清单豁免清单，说医疗器械也可以豁免，说医疗器械也可以豁免，是不是说医疗器械可以申请不去满足，是不是说医疗器械可以申请不去满足 企业问企业问 豁免清单豁免清单，，说医疗器械也可以豁免说医疗器械也可以豁免，，是不是说医疗器械可以申请不去满足是不是说