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RPHPLC法测定小剂量阿司匹林肠溶片中阿司匹林和游离水杨酸的含量.pdf
维普资讯
生命科学仪器 2005第3卷/第6期 研究论文
RP—HPLC法测定小剂量阿司匹林肠溶片中
阿司匹林和游离水杨酸的含量
李焱革 ,毛更红2
(广西桂林南药股份有限公司,桂林541002)
摘要 建立RP—HPLC法测定小剂量阿司匹林肠溶片中阿司匹林及游离水杨酸的含量。采用KromasilC18色谱柱 (250mm
×4.6mm,10u);流动相:乙腈一水一磷酸(35:65:0.5);流速:1.0mL ·min ;柱温:40℃;检测波长:295nm;进
样量:20uL。阿司匹林及游离水杨酸的线性范围分别为0.5—1.5mg·mL一(r=0.99993)、7.5—22.5ug·mL (r=0.99965)。
平均回收率分别为99.4%和99.2%。本法操作简便,快速,准确可靠,分离度好,适合于生产中使用。
关键词 阿司匹林肠溶片,阿司匹林,游离水杨酸,反相高效液相色谱
中图分类号:R927.2 文献标识码 :A
小剂量阿司匹林肠溶片属于非甾体抗炎药,可 2.2 样品处理方法
用于解热、镇痛、抗炎 、抗风湿及预防心肌梗死 、 2.2.1混合对照品溶液的配制
动脉硬化、血栓和治疗心绞痛等,疗效确切,临床 精密称取水杨酸对照品适量,用乙腈一甲醇一磷
效果好。检查小剂量阿司匹林肠溶片中阿司匹林和 酸 (90:10:0.5)的溶剂 (以下简称溶剂)溶解并稀
水杨酸,国家药品标准采用的方法分别为容量法和 释配制成浓度为0.15rag·mL-t的溶液 ;另精密称取阿
对照品化学反应 目视比色法…,其中比色法检测水 司匹林对照品约250rag,置25mL容量瓶中,用溶剂
杨酸时只能半定量 ,且当对照品溶液与供试品溶液 20mL溶解后,用溶剂稀释至刻度,精密吸取上述阿司
颜色相近时易造成判定误差。为此 ,本实验建立了 匹林溶液和水杨酸溶液各 lmL置 10mL容量瓶中,用
RP—HPLC法测定4,30量阿司匹林肠溶片中阿司匹 溶剂稀释至刻度,即得。
林和游离水杨酸的含量。该方法简便、快速、准确 2.2.2 供试品溶液的配制
可靠。 取阿司匹林肠溶片5片,用溶剂20mL研磨后转入
25mL容量瓶中,超声溶解 10分钟,用溶剂稀释至刻度,
1 仪器与试药
摇匀,滤过,取续滤液 1.0mL置 10mL容量瓶中,用溶
Waters510高效液相色谱仪,486紫外检测器,大 剂稀释至刻度,即得。
连伊利特Echrom98色谱工作站。阿司匹林肠溶片(桂 2.3 方法专属性考察
林南药股份有限公司),阿司匹林、水杨酸对照品(中 在所设定的色谱条件下,阿司匹林保留时间约为
国药品生物制品检定所),乙腈为色谱纯试剂,甲醇、 6.1min,水杨酸保留时间约为8.3rain,阿司匹林与水杨
磷酸为分析纯试剂,水为超纯水。 酸两峰能得到良好的分离,色谱图见图1。
2.4 浓度线性范围和最低检测限
2 方法与结果 精密称取阿司匹林和水杨酸对照品各适量,用溶
剂溶解并稀释配制成阿司匹林浓度为 10rag·mL~,水
2.1 色谱条件
杨酸浓度为0.15rag·mL-t的混合溶液,分别吸取此溶
色谱柱:Kroma
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