中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析.pdf

1 第32卷第1期 中国中药杂志 V01．32，Issue 2007年1月 China ofChineseMateriaMedica January，2007 Journal ·药事管理· 中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析 黄芳华 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) 一般药理学研究是药物临床前安全性评价的重要组成 《生物技术药物的临床前安全性评价》(S6指导原则)中，要 部分，一般药理学研究的目的是：确定受试物可能关系到人 求在非临床安全性评价中必须进行的安全药理学研究，用于 的安全性的非期望出现的药物效应；评价受试物在毒理学 支持药物的人体临床研究。在安全药理学概念被采用前，广 和／或临床研究中观察到的药物不良反应和／或病理生理作 泛使用的是一般药理学研究的概念。日本的厚生劳动省于 用；研究所观察到的和／或推测的药物不良反应机制。通过 1991年颁布的一般药理研究指南中，一般药理学的研究目 一般药理学研究，可为临床研究和安全用药提供信息，也可 的是发现没有预测到的对器官功能的作用和寻找其他的药 为长期毒性试验设计和开发新的适应症提供参考。 理学作用，而安全药理学的研究着眼点则集中在发现颓药的 笔者从近些年的审评工作中，发现一般药理学研究资料 不良反应上。ICHM3和s6中指出，安全药理学研究的目的 存在较多不完善之处，究其原因主要是研发者对一般药理学 和意义在于发现可能与临床安全性有关的不期望出现的药 研究的重视程度不够，未能充分理解其研究目的和意义。现 理作用，评价在毒理实验或临床研究中观察到的毒性作用或 根据申报资料中的一些常见问题，并结合撰写《中药新药一 不良反应，探讨发生不良反应的作用机制，从而最大限度地 般药理学研究指导原则》(以下简称《指导原则》)过程中的 保障新药进入临床研究之前或上市之后，发现可能出现的治 一些考虑，对中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题 疗作用之外的不良反应。在2001年的1CH会议上，制订了 进行浅析。 安全药理学的指导原则，即：STA studies safetypharmacology 1一般药理学研究定位的变化 for human 此次《指导原则》最重要的变化是将一般药理学定位于 床的相关意义。 安全药理学，纳入了安全性评价范围。这主要原因是国际上 正是在这种情况下，为了与国际接轨，在起草本《指导原 对一般药理学研究的认识已发生变化。近10多年来，中药、 则》时参考了1994年的《中药新药一般药理学研究》和ICH 天然药物新药进行一般药理学研究所参考的是1994年卫生 的《指导原则》，并结合国情，将一般药理学定位于安全药理 部药政管理局颁布的《中药新药研究指南》中的《中药新药 学，纳入了安全性评价的范围。但是考虑中国10多年来一 一般药理学研究》和1999年国家药品监督管理局颁布的直所用为一般药理学的名称，因此本《指导原则》仍采用了 《中药新药研究的技术要求》中的《中药新药药理毒理研究 一般药理学的名称，但所指内容为国际上所指安全性药理学 的技术要求》，它们在一定程度上规范了中药新药一般药理 的内容(下文中一般药理学即指安全药理学)。 学的研究。但是随着国际上对一般药理学研究的认识日益