中药浸膏装硬胶囊剂的常见问题及解决方法.pdf

浙江中医学院学报 2004 年 5 月第 28 卷第 3 期　　 中药浸膏装硬胶囊剂的常见问题及解决方法 　　吴晓宁 J O 浙江医学高等专科学校　杭州 　310053 U R N A 摘要 　中药硬胶囊剂为临床常用的剂型 , 由于中药成分复杂 ,提取工艺相对落后 ,制备中易出现吸湿 、流动性差 、难崩解等 L 　　 O 常见问题 ,通过加入适宜的辅料 ,可提高中药硬胶囊的质量及疗效 ,并提高生产效率 。 F Z 　　关键词 　中药浸膏 　硬胶囊剂 　常见问题 　辅料 H E J I A μ N 　　硬胶囊剂由于具有可掩盖药物的异味、异臭味、 较好 ,休止角小 ;粒径在 200～100 m 间为过渡阶段 , G C 美观 、易服 、崩解快 、溶出度高 、吸收好 、生物利用度 在此范围内随粒径变小 ,粒间摩擦作用力增大 ,休止 O L 高 、可定时定量释放药物等优点 。由于中药及其提 角增大 ,流动性差 。粉末粒径大小与流动性密切相 L E G 取物化学成分复杂 ,在制硬胶囊剂过程中常会出现 关 ,对于同一组分相同类型粉末 ,休止角的大小决定 E O 吸湿 、流动性差 、难崩解等常见问题 ,从而出现胶囊 于粒径 。加入助流剂与润滑剂来改善药粉 的流动 F T R 变色 、粘结成块 、装量差异过大 、崩解时限或溶出度 性 。若加入助流剂与润滑剂都难以改善药粉的流动 A D I 不合格等现象 。 性 ,只能通过制粒的办法增大药粉的粒径才能使其 T I O N 1 　常见问题 流动性满足生产要求[3 ] 。实际显示 ,粉末制成颗粒 A L 11 　中药浸膏的吸湿性 　中药浸膏多采用水提的方 后不但增加了流动性 ,亦降低了吸湿率[4 ] 。 C H I 法制得 ,含有淀粉 、粘液质 、多糖 、无机盐等亲水性成 13 　崩解性及溶出度 　由于浸膏浓度大 ,粘性强 , 中 N E S 分 ,易吸收空气中的水分 ,便胶囊变软 、结块 、甚至霉 药浸膏硬胶囊剂在生产中往往会遇到难崩解及溶出 E M E 变 ,从而影响药品的质量和疗效 。 度低的问题 ,从而影响产品质量和临床疗效 。 D I C ( 131 　考察指标 　中国药典规定了硬胶囊剂要进行 I 111 　考察指标 　一般通过测吸湿率 hydroscopic N E ) ( ) 崩解时限与溶出度检查 。硬胶囊剂应在 30min 内全 ration 及临界相对湿度 CRH 的测定来考察药粉的 吸湿性 。 部崩解 。溶出度是测定有效成分从胶囊剂中溶出的 112 　解决办法 　主要从制备工艺的改进 ,包装材料 速度