中药片剂压片过程中应注意的问题及解决方法.pdf

维普资讯 【摘要】中药制剂中片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片 状的制剂。具有剂量准确、质量稳定、服用方便、便于识别、成本低廉等优点而得到不断发展并广泛用于临床。但在中药片剂的压片过程中 常会发生裂片、松片、粘冲、崩解迟缓等问题，在中药片剂的研发、质量标准制订以及制剂配制实际操作中，可以通过对原材料性质的研究、 药粉 的细度、颗粒的大小、水份的控制、赋形剂的选择及用量的控制以及通过压片机压力的选择等手段进行解决。 【关键词】中药片剂；裂片；松片；粘冲；崩解迟缓 【中图分类号】R283 【文献标识码】A 【文章编号】1004-6763(2007)33—0092—03 中药制剂中片剂系指药材提取物、药材提取物加药材 性中药原料药的处理方式主要采用吸收剂吸收，B一环糊 细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制 精包合及制成微囊等技术_3】。本研究采用吸收剂吸收月见 成的圆片状或异形片状 的制剂_1】。具有剂量准确、质量稳 草油主要是考虑降低生产成本 ，提高生产效率 。吸收 定 、服用方便、便于识别 、成本低廉 等优点而得到不断 法 、包合法及微囊法对月见草油稳定性及体 内生物利用 发展并广泛用于临床 。但在中药片剂的压片过程中常会发 度的影响还有待于进一步研究[4】。 生裂片、松片、粘冲 、崩解迟缓等 问题 ，笔者查询 了 1．2赋形剂引起的裂片，对于中药片剂中含粘性成分少而 1997～2006年 国内医药学杂志中相关内容予 以归纳和分 纤维性强或质地疏松的药物如降脂灵片的茵陈，如果运用 析 ，供专家指正及同行参考。 粘性较强的糖浆与淀粉浆混用或将淀粉浆浓度提高 15％～ 20％，制粒后压片可防止裂片[5】。 1 裂片 彭世萍 ，李雅琴等曾做上述报道 。笔者认为 ，如果药 裂片又称顶裂，即片剂受到震动或经放置时从腰 间开 物粉末太粗或颗粒不均匀、压力过大及车速过快等情况也 裂或顶部脱落一层 。常见的原因及解决方法有 以下几种 。 容易引起裂片，具体解决方法可采用将药物细粉控制在 1．1原材料引起裂片 ，如 中药原料中药物纤维性强及含油 100～120目，颗粒控制在20～40目，调整压力及减慢车速 量较强，都会引起裂片，具体解决方法为可将纤维性强的 等方法解决裂片的问题。陈世 昆等认为裂片一是压力调节 药物提取，采用全浸膏或半浸膏的工艺解决裂片问题 ；对 不当，二是颗粒过干或过湿。压片时压力大的部位弹性复 含油量较强的药物可采用吸收、包合技术解决裂片问题 。 原率高，加之颗粒大小不均 (其含水量也不均)，当素片 如郭建鹏等对芪月降脂片药剂辅料的筛选一文中提到月见 出模后 ，受到刮粉板的轻微撞击 ，易开裂 。颗粒过份干 草油对中药浸膏片的外观及硬度有 明显影响，目前对油脂 燥，不易于形成 固体桥 ，内应力低 ，弹性复原率高易裂 92ICONTINUINGMEDIC,M／．EDUCATIONV21．№．33 维普资讯 片；颗粒湿度过大 ，即影响颗粒的流动性，也易粘冲 、重 3 粘冲 片且素片毛边增加 ，若减少压力可致素片硬度下降，而增 3．1压片时，冲头和模圈上常有细粉黏着 ，致片剂表面不 大压力又可导致素片的弹性内应力增加 ，弹性复原率增 光、不平或有凹痕。冲头上刻有文字或横线者尤易发生粘 高，易裂片。对策 ，一是适当减慢转速 ，延长压缩时间； 冲现象。为避免上述现象发生 ，应控制药物细粉的比例， 调节适当压力 ，减少弹性内应力，控制硬脂酸镁的用量 ， 保证冲头的光滑与清洁 。 降低其弹性复原率。二是控制颗粒的含水量 (以3％最为适