板蓝根冲剂质量标准的探讨.pdfVIP

释制成每Iml中约含0．125rag的溶液，精密量取上述方法测定；另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的替硝 溶液各l，3，5，7，8和10d，分别置50ml量瓶中，用甲醇 唑对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每lml中 稀释至刻度，摇匀，分别测定其一阶导数光谱图，测出 约吉125”g的溶液，同法测定，计算，结果批号为： 图谱中峰280hm和谷330hm处的距离D，计算回归方95041l，950412和950413的含量分别为9318％，95． 程：c=206 06％和93．98％。 58D—O．054(pv,／m1)(n=6，r=1．oooo)。 2．3 回收率试验：按替硝唑舍片的处方，精密加人标 3讨论 准曲线项下的对照品溶液8，8，10，10，12和12ml，分别3．1以紫外分光光度法测定替硝唑含片的含量，由于 置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤辅料的干扰．使测得结果偏高．但采用一阶导数分光光 过，取续滤涟照上述方法测定，计算得平均回收率为 度法可消除其影响，操作简便．结果准确，方法可行。 99．55％．RSD=0．26％(n=6)。 3．2经对该方法考察，证实替硝唑甲醇溶液的一阶导 25样品测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称 数光谱图中峰一谷距离D在24h内无显著变化，其稳 定性达到含量测定的要求。 取适量(约相当于替硝唑1．25rag)，置100ml量瓶中。用 甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照上述 收稿日期：】998—07—10 板蓝根冲剂质量标准的探讨 原永芳 胡晋红 蒋 艳 成 岗(上海200433上海第二军医大学长海医院药学部) 板蓝根冲剂是中国药典收载的一种有效的抗病毒 2．1、1薄层层析条件：硅腔G板，105。C括化lh后使 制剂，尤其适于儿童服用，副作用小，疗效确切，应用广 用；展开剂：苯一氯仿一丙酮(5：4：1)。 泛。它是由板蓝根药材经水煎煮后制成的冲剂。然而 2．12对照液的制备：精密称取靛蓝、靛玉红一定量， 中国药典中还没有完整的质量控制方法，文献【卜3]中 用氯仿配成浓度分别为2及1mg／ml的溶液，备用。 多数以靛蓝、靛玉红作为其定性及定量指标，经证 2．1．3样品液的制备：称取板蓝根药材粉末约2 Og 实14,5j靛蓝无捎炎抗病毒作用，靛玉红有抗慢性粒细胞(板蓝根冲剂则为15％)，加氯仿20ml(制剂则需加 白血病作用。本文采用薄层层析色谱法及高教液相色 80m1)回流1h，过滤，将滤液浓缩至lml。 谱法对板蓝根药材及不同厂家生产的板蓝根冲剂进行 2 14展层：取对照液10山，药材供试液10td，制剂供 了定性及定量分析．结果发现不同厂家生产的板蓝根 试液30出，分别点于同一薄屡板上．展开。 冲剂中其靛蓝及靛玉红的含量有极显著的差异。加之 2．15结果：对照液靛蓝与靛玉红分别屈蓝色和红色 靛蓝与靛玉红又不能代表板蓝根冲剂的抗病毒效果． 两十斑点，其搿值分别为0．65和0．42。板蓝根药材 所以我们认为以靛蓝和靛玉红作为板蓝根冲剂的定性 及板蓝根冲剂(厂家1)显蓝色(靛蓝)和红色(靛玉红)2 及定量指标是不可靠的。 个斑点；板蓝根冲剂(厂家2、厂家3、厂家5)只显红色 1仪器和试剂 (靛玉红)一个斑点；板蓝根冲剂(厂家4)不显蓝色(靛 Waters高效液相色谱仪(美国Waters公司)；硅胶