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工艺探讨与系统设计◆Gongyitantao yu Xitongsheji EDI替代IE用于制药纯化水制备的可行性分析 罗 迪 梁 毅 （中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009） 摘 要：从药典水质要求和GMP实施及管理角度，比较电去离子技术与传统的离子交换技术，并设计一套纯化水制备 工艺方案，通过实验数据证实其产水水质达到药典标准和GMP管理要求。说明电去离子法可以替代离子交换技术作为纯化 水制备的新型工艺。 关键词：纯化水；EDI ；GMP ；IE 任何一种制剂品种的制备都离不开水，生产工艺过 析浓差极化所造成的不良影响及离子交换树脂需用酸、 程还要用到大量的水和高质量标准的水。水能带来污 碱再生的麻烦和造成的环境污染。与传统的离子交换树 染，也能消除污染。可见，水质量在药品生产中是影响药 脂相比，EDI具有树脂用量少、占地面积小、不用酸碱再 品质量的重要因素。我国GMP （98版）第八十五条规定： 生、无废酸、废碱排放、无环境污染、产水水质好、容易实 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方 现自动化等特点，可连续生产，过程稳定，是一种绿色环 法制得供药用的水，不含任何添加剂。注射用水系指在 保生产技术。 纯化水的基础上，经过进一步处理，不含微生物和热原 物质的水。虽然，我国GMP （1998）中没有给出注射用水 2 纯化水GMP管理标准 明确的定义，但在一般的情况下注射用水是指以纯化水 为水源或在纯化水质量的基础上而制备并符合中国药 我国GMP及其实施指南根据中国药典的水质标准 [1] 典注射用水项目规定的水 。如何制备和管理符合标准 对制药企业的用水提出了相应的要求和实施细则，应当 要求的纯化水，成为制药企业普遍关心的问题。 把水作为一种原料，其质量就等同于药品的质量，美国 方面也是如此，我国和美国有关纯化水标准如表1[3，4] 所 1 EDI技术的导入 示。不仅如此，水的制备工艺还要便于GMP在设备运行、 自控程度、保养等方面的实施和管理。 电去离子（electro deionization ，以下简称EDI），也叫 表1 中美药典纯化水对照表 填充床电渗析，是电渗析与离子交换（ion exchange ，以下 标准项目 理化指标 生物学指标 制备方法 简称IE）有机结合形成的新型膜分离技术，借助离子交 中国药典 pH 值、氯化物、硫酸 微生物：＜100 蒸馏法、离子交 换树脂的离子交换作用与阴、阳离子交换膜对阴、阳离 2000版 盐、钙盐、氨、二氧化 CFU ／ml 换法、反渗透法 碳、重金属、易氧化 热原无要求 或其他适宜的 子的选择性透过作用，在直流电场的作用下实现离子的 物及总固体（共9项） 方法制备 定向迁移，从而完成对水持续地深度除盐。EDI工作时， 美国药典 电导率≤1.3μ S ／cm 微生物：＜100 蒸馏法、离子交 离子交换、离子迁移及树脂电再生3种过程在其内部相 24版 （25 ℃），TOC ≤500 CFU ／ml 换法、反渗透法 μ g ／l 热原无要求 或其他适宜的 [2] 伴发生 。它结合了两者的优点，既保留了电渗析可连续 方法制备 脱盐及离子交换树脂可深度脱盐的优点，又克服了电渗 22 中国制药装备·2009 年 11 月·第 11 辑