坎地沙坦酯片有关物质测定方法考察.pdfVIP

· 208 · HeraldofMedicineVo1．32 No．2February2013 · 药物制剂与药品质量控制 · 坎地沙坦酯片有关物质测定方法考察 马超，苏慕君，臧可昕 (天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室，300193) 摘 要 目的 建立测定坎地沙坦酯片有关物质的高效液相色谱法。方法 参照国家食品药品监督管理局发布的 坎地沙坦酯片标准，采用HypersilC】8色谱柱(250mmx4．6mm，5 m)，以甲醇一乙腈一o．05mol·L 磷酸二氢钠 (用磷酸调 节pH至3．2)(55：30：20)为流动相，流速0．9mL ·rain～，检测波长254nm。参照第 16版 《日本药局方》中坎地沙坦 酯片的质量标准，采用WatersC】8色谱柱(150mnix4．6him，5Ixm)，以流动相A—B[A：乙腈一水一醋酸 (57：43：1)；B：乙腈一 水一醋酸 (90：10：1)]梯度洗脱，流速0．9mL·min～，检测波长254nm。结果 参照国家食品药品监督管理局发布的标 准建立的方法，能分离和检测坎地沙坦酯的5种有关物质，在0．25～25．00Ixg·mL 范围内线性关系良好，最低检测限 1ng；参照 《日本药局方》质量标准建立的方法，能分离和检测坎地沙坦酯的8种有关物质，在 O．4O～40．oo g-mL 范 围内线性关系良好 ，最低检测限0．8ng。结论 两种方法均能检测坎地沙坦酯片有关物质。参照 《日本药局方》建立的 方法检测灵敏度更高，专属性更强，更准确 。 关键词 坎地沙坦酯片；有关物质；色谱法，高效液相 中图分类号 R972．6；R927．1 文献标识码 A 文章编号 1004—0781(2013)02-0208—05 DeterminationofRelatedSubstancesinCandesartanCilexetilTablets MA Chao，su Mu-jun，ZANG Ke—xin (State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics，TianjinInstituteofPharmaceuticalResearch，n0嘶n300193，China) ABSTRACT Objective Toestablishhighperformanceliquidchromatography(HPLC)methodsfordetemrinationof relatedsubstancesincandesa~ancilexetiltablets． M ethods Accordingtothequalitystandardofcandesartancilexetiltablets announcedbyStateFoodandDrugAdministration(SFDA)，therelatedsubstancesweredetemr inedonaHypersilCl8oolunm (250mmX4．6mm，5 m)withthemobilephaseofMethanol—acetonitrile-O．05mol·L sodiumdihydrogenphosphatesolution (adjustedtopH3．2withphosphoricacid)(55：30：20)ataflowrateof0．9mL ·min ，detectedat254nmwavelength． AccordingtothestandardofcandesartancilexetiltabletsestablishedbytheJapanesePhamr acopoeia16thEdition，therelated substancesWeledeterminedonaWatersCl8column(150mmx4．6mm，5 m)withrgadientelutionofmobilephaseAandB IA：acetonitrile—water—a