(国外)欧盟的化妆品法规与管理.docVIP

(国外)欧盟的化妆品法规与管理 化妆品作为与人体健康密切相关的产品，其安全性和功效性受到消费者、生产企业和政府监管部门的重视，为此，各国政府都颁布了各自的化妆品管理法规。尽管监管模式不尽相同，但主要目的都是保证产品安全，保护消费者健康，规落化妆品生产和经营行为，促进经济贸易发展。?　　经济贸易的全球化以及中国加入世界贸易组织（WTO）的临近，使我们面临新的挑战，了解和研究国际上化妆品的法规和管理情况，十分必要。?　　欧盟现行的化妆品法规--化妆品规程（Cosmetic?Directive）颁布于1976年，目前正在进行第七次修订，该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的，它不代替各国的法规。成员国政府依据各自的具体情况建立自己的实施体系，负责规程的具体实施。近年来，由欧洲会同美国首先提出的化妆品法规国际一体化问题，在全球范围内日益受到化妆品相关各界的关注。?　　从化妆品法规和基本的管理措施来看，除欧盟的15个国家外，一些拉丁美洲国家和东南亚的一些国家，以及英联邦国家等也采用了类似欧盟的管理模式。其主要特点可以概括为：?1、化妆品定义范围广。规程不划分普通和功效性产品，均采用化妆品的一般管理原则?和方式来管理；?2、管理模式上以企业自律为主。产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任，?特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界与政府沟通，并在业界?的规范和自律方面起重要作用；?3、产品备案制度完善，使政府监管部门掌握企业必要信息，不需要终产品上市前的审??批许可。政府监管的重点环节在产品上市后；?4、强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息；?5、着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检验。?下面分几个方面对欧盟的化妆品管理法规、技术规范和监督管理情况作一简介。?一、化妆品的定义和分类?　　化妆品规程对化妆品作出了法规性的定义。化妆品是按接触于人体各外部器官（表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器），或口腔内的牙齿和口腔粘膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。在规程的附录中还详细列出了化妆品的种类。根据欧盟对化妆品的定义，口腔卫生用品，包括含氟牙膏均属于化妆品，但是经口、吸入或注射途径摄入体内的产品不属于化妆品。从法规上，欧盟没有普通化妆品和功能性化妆品之分，药品的法规中也没有处方药和非处方药的分类，因此，不存在化妆品与非处方药的混淆和区分问题。虽然欧盟的法规对化妆品的定义明确，范围也较宽，但针对某些产品在归类上仍存在争议，这需要综合考虑其标识和成分等，并由欧盟成员国的政府主管部门来最终确定其是否按化妆品来管理。?二、生产企业及其产品的监督管理?　　欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理模式，因此，欧盟及其各成员国，均不实行化妆品的上市前审批许可制度。欧盟有关部门认为，根据欧盟的实际情况，采取市场监管体制比上市前的许可审批制，更有利于保护消费者的利益。?　　根据欧盟的化妆品法规，政府管理部门有权了解化妆品生产企业及其产品的信息，一些欧盟成员国建立了备案制度，要求化妆品生产企业和进口代理商必须向政府主管部门备案。备案内容中有关生产企业的基本情况主要包括生产企业地址、生产设备和条件、人员情况等。化妆品终产品的备案一般是非强制性的，备案着重于与产品安全相关的内容，如产品的定性或定量组分、原料成分和产品的理化以及微生物特性、产品的安全性和功效评价资料，以及对人体产生不良反应的资料等。进口代理商也应将公司基本的情况备案。政府部门并不对备案资料进行审核和评价，只是存档，以备产品上市后发生安全性问题时之用。也有一些成员国并不要求企业事先向政府部门备案，但是，企业自己必须具备上述诸方面的资料，一旦政府部门检查时，企业必须出具有关资料。?　　日常监管主要包括对产品本身安全性、功效性、企业GMP实施情况，以及企业管理方面的资料检查，必要时也可能进行产品抽检。最经常进选择是对产品包装和标签的检查，特别是产品标签所标识成分的审核。除特殊情况外，企业应在检查现场向政府主管部门提供所要求的各种资料信息，尤其是产品安全性和功效评价资料。?三、化妆品的安全性保障?　　由于欧盟没有普通化妆品和功能性化妆品之分，因此，对所有化妆品均采用同一的安全要求。规程规定上市的化妆品在正常、合理和可预见的使用条件下，均不得对人体健康产生危害。规程明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。?　　为保障化妆品的安全，欧盟制定了化妆品安全性评价原则。规程未规定安全性试验的具体清单和安全终点的清单，要求按照OECD指南进行毒理学试验，应用风险评估原则进行安全性评价。?　　欧盟对化妆品原料成分的安全性管理规