氢醌乳膏处方与配制工艺的改进.pdfVIP

维普资讯 江苏药学与I临床研究 2000年第8卷第3期 浓度范围内随着其浓度的增加反而降低。本实验考察了氮酮 参 考 文 献 的促渗作用，结果表明适宜浓度为2～3 。 1 罗明生，高天惠主编．药剂辅料大全．成都：四川科学技术出版社。 1993：285． (收稿 日期 ：2000—01—20) 氢醌乳膏处方与配制工艺的改进 唐学宽 陈 彬 宝应县皮肤病防治院 (宝应 225800) 摘 要 通过考察影响氢醌乳膏稳定性的因素，改进了基质配方和制备工艺 ，取得了显著效果。 关键词 氢醌乳膏；稳定性 氢醌(对苯二酚)为皮肤科沿用了多年的皮肤色素沉着 3．3 留样对比试验 分别抽取改进前后两个不同批号的样 性疾病的脱色剂。氢醌能阻断酪氨酸酶，催化酪氨酸转变成 品3份，置留样柜中(自然温度)，经冬夏不同季节各连续三 二羟基苯丙氨酸，从而抑制黑色素的生物合成，不损毁黑色 个月的存放观察，检品外观质量发生显著差异。结果见附表。 素细胞，也不影响已合成黑色素。对黄褐斑、雀斑、黑变病等 色素减退症均有一定治疗效果。本乳膏为皮肤科的一个老处 附表 氢醒乳膏留样观察外观变化 方，中国医院制剂规范[1]收载。但经实际配制后，发现存在诸 批 号 改 进 前 改 进 后 如氢醌抗氧化能力不强，油、水相体积配比不够合理，充填剂 及乳化剂选用不当，制成品质量不高等缺点。因此，我们对本 淡红色、粗糙、油水分层 乳 白色、细腻、未分层 品处方与配制工艺进行了改进，经反复试制和临床使用，取 990110红色、粗糙、油水分层 乳 白色、细腻、未分层 得了较为满意的结果。 黑色、粗糙、油水分层 乳 白色、细腻、未分层 1 处方 深红色、粗糙、油水分层 乳 白色、细腻、未分层 氢醌30g；单硬脂酸甘油酯 50g；十六醇70g；白凡士林 990625棕红色、粗糙、油水分层 乳 白色、细腻、未分层 120g；尼泊金乙酯 1g；液体石蜡80g；无水亚硫酸钠 15g；乙 黑色、粗糙、油水分层 乳 白色、细腻、未分层 二胺四醋酸二钠 10g；吐温8030g；聚氧乙烯硬脂酸酯20g； 甘油90g；十二烷基硫酸钠 5g；蒸馏水510ml；制成 1000g。 注：乳青色泽由白变红、黑表示氢醌开始氧化 2 制备工艺 取无水亚硫酸钠、乙二胺四醋酸二钠、聚氧乙烯硬脂酸 4 讨论 酯、吐温。。、十二烷基硫酸钠、甘油和蒸馏水置一容器内，加热 4．1 无水亚硫酸钠为水溶性抗氧剂，与乙二胺四醋酸二钠 至沸约2～3rain，然后加入氢醌，搅拌溶解并保温，为水相； 络合剂合用，具有协同稳定作用．浓度适当提高后 ，抗氧化作 另取单硬脂酸甘油酯、十六醇、白凡士林、尼泊金乙酯和液体 用增强，氢醌在水包油基质中保持相对的稳定性。 石蜡置另一容器内，加热溶融至与水相同温，为油相。将油相 4．2 本品油水相体积比作了适当调整。单硬酯酸甘油酯为 缓缓加入水相，边加边搅拌，至乳膏初步形成后，按 5～8min 基质中的充填剂，又有一定的辅助乳化作用，对乳膏物质分 的间隔，继续用力搅拌2h即得。