质量受权人考核评定表.docVIP

附件2 质量受权人考核评定表 单位： 盖章 序号 项目 评定内容 考核结果 是（√） 否（√） 1 质量保证体系维护 是否建立对保健食品生产各关键工序的监控制度 2 是否定期对关键工序的关键参数进行监控 3 关键工序出现偏差时是否对偏差组织进行调查并监督有关部门出具偏差报告 4 是否对质量管理部门的职责进行监控和管理 5 是否制订了对质量管理人员的培训制度 6 是否按制订的培训制度组织对质量管理人员的培训 7 是否按文件规定组织相关部门的人员进行GMP自检。 8 自检是否按规定的程序进行。 9 与自检有关的记录或报告是否符合规定。 10 决定权行使 是否对有关质量管理方面的文件进行审核和批准 11 质量管理文件是否存在相互冲突或可操作性差的缺陷 12 文件的制订、审核、批准是否符合GMP要求 13 文件的修订、管理、保存是否符合GMP要求 14 岗位上是否存在过期作废的文件或记录 15 文件销毁是否符合有关文件规定 16 有关记录的书写是否符合规定 17 物料及成品的质量标准是否经质量受权人批准 18 质量标准的制订是否符合国家标准或企业内控质量标准 19 企业产品内控标准是否根据产品留样情况进行修订或制订，是否能保证在产品有效期内符合国家标准 20 内控质量标准的修订是否按规定的审批程序进行 21 产品检验数据是否按企业内控质量标准进行判断 22 是否对各类验证方案及验证报告进行审核批准 23 验证参数是否符合设备、工艺、系统控制要求 24 验证参数是否订入相关的文件 25 生产是否按验证的参数进行 26 是否对产品工艺规程和主批生产记录进行批准 27 产品工艺规程及生产记录的变更是否按规定的程序履行了相关审批手续 28 决定权行使 设备变更、原料变更、工艺变更等与产品质量有关的变更是否符合规定 29 是否根据批生产记录、批检验记录进行了审核并在生产环节符合规定后才对产品进行放行。 30 是否对物料按规定进行审核后放行 31 是否对不合格物料、中间体及成品的处理进行了审核批准，是否督促质量管理人员对处理现场进行了监控 32 不合格品的处理记录是否符合规定 33 是否对产品留样期间发生质量异常问题的产品按国家有关规定进行了及时召回，对召回的计划是否进行审批 34 否决权行使 是否对关键物料供应商进行了现场质量审计 35 是否对关键物料供应商的选取行使了否决权 36 是否对变更物料供应商按国家规定进行了相关的研究 37 是否对关键岗位的人员的录用或调动发表了意见 38 关键岗位的人员的录用调动是否按规定进行了相关的培训上岗 39 是否参与了设备采购前对供应商的审计 40 是否在设备采购前对设备的有关要求发表了意见 41 其他 是否参与了新产品研制，对新产品的风险是否进行了评估 42 是否参与了有关技术改造 43 是否组织相关部门或相关人员对产品、工艺用水等进行年度质量回顾审核报告 44 质量回顾审核报告是否符合有关规定 45 是否及时将质量回顾报告上报食品药品监管部门 46 是否对用户投诉及时进行了处理，对投诉的产品质量是否按规定采取了相关措施。是否落实了整改措施 47 是否按规定对食品药品监管部门的检查的缺陷及时组织人员进行整改并及时将整改报告上报食品药品监管部门 48 在其他对产品质量有关键影响的活动中是否履行了相关职责 49 是否无其他违反质量受权人管理规定的情形 50 是否存在产品抽检不合格情况 说 明 结果评定：2.1缺陷项目≤20%为合格；2缺陷项目20%为不合格。 考核结果 被考核人员： 考核人员： 年 月 日 我们需要不断的学习，丰富我们的知识面，学到老，是我们良好的生活态度！