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第十四章 片剂 药剂教研室 本章要求 掌握片剂的含义、特点和分类； 掌握压片种类辅料特点及应用； 掌握中药片剂的一般制法； 熟悉压片机的构造、性能；压片过程中可能发生的问题及解决办法；片剂的质量要求； 熟悉片剂包衣的目的、种类及工艺； 了解片剂成型理论等； 主要内容 第一节 概述 第二节 片剂的辅料 第三节 片剂的制备 第四节 片剂的包衣 第五节 片剂的质量检查、包装与贮藏 第六节 片剂的制备举例 第一节 概述 一、片剂的含义和特点 含义 中药片剂（Tablets) 系指药材提取物或药材细粉与适宜的辅料均匀混匀后，压制而成的圆片状或异型片状的剂型，主要供口服使用。 　 特点 优点 类型多（包衣、缓、控释），能满足不同需求 机械化程度高、产量大、成本低 质量稳定，保存时间长 可标记名称、含量等，还可着色 分剂量准确，便于贮存、运输、携带和应用 缺点 婴儿与昏迷病人不易服用 需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低(优于水丸) 含挥发性成分贮存时含量下降 二、片剂的分类 口服片 口腔用片 外用片 中药片剂 其它 第二节 片剂的辅料excipients adjuvants 含义 除主药外一切附加物质的总称，亦称赋形剂。系非治疗性物质。 作用 使药物具备压制成片的性能： 流动性； 黏着性； 润滑性； 遇体液易崩解、溶解、吸收。 辅料的选用原则 根据主药的性质和用药目的来决定。 要求： 无生理作用，对人体无害； 不与主药发生反应； 不影响主药的释放、吸收和含量测定； 价廉、易得。 辅料的分类 填充剂与吸收剂 崩解剂 润湿剂与黏合剂 润滑剂 其它辅料 填充剂与吸收剂 填充剂（稀释剂）：增加片剂重量与体积，利于成型和分剂量。 淀粉、糊精、糖粉 乳糖、甘露醇、山梨醇 吸收剂：吸收物料中液体成分。 硫酸钙、磷酸氢钙、干燥氢氧化铝 例1 酒石酸美托洛尔片 处方： 酒石酸美托洛尔 500g 打浆淀粉（10%） 30g 淀粉 365g 微晶纤维素 100g 硬脂酸镁 5g 共制10000片 治疗高血压、心绞痛、心肌梗死等 崩解剂 崩解剂：能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料。 崩解原理：膨胀作用、产气作用、毛细管作用、酶解作用 加入方法：内加法、外加法、内外加法 干淀粉及其衍生物（CMS-Na）、纤维素（L-HPC）、泡腾崩解剂、表面活性剂等 崩解剂加入方法 外加法是将崩解剂加入于压片之前的干颗粒中，片剂的崩解将发生在颗粒之间； 内加法是将崩解剂加入于制粒过程中，片剂的崩解将发生在颗粒内部； 内外加法是内加一部分（1/2-2/3)，外加一部分，可使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间，从而达到良好的崩解效果。 崩解速度：外加法＞内外加法＞内加法 溶出速度：内外加法＞内加法＞外加法 例2 布洛芬片 处方： 布洛芬 1.0kg 打浆淀粉（10%） 60g 淀粉 840g 干淀粉（外加） 50g 微晶纤维素（外加） 50g 硬脂酸镁 10g 共制10000片 镇痛消炎药 例3 尼美舒利分散片 处方： 尼美舒利 100g L-HPC 10g PVP-K30 2.5g（溶于40乙醇） 可溶性淀粉 25g 硬脂酸镁 1g 共制1000片 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药 润湿剂与黏合剂 润湿剂：本身无黏性，但可润湿压片用物料并诱发物料本身的黏性，使能聚结成软材并制成颗粒。 水、乙醇 黏合剂：据黏性的固体粉末或溶液，使无黏性或黏性不足的物料聚结成颗粒或压缩成型。 淀粉浆、糖粉和糖浆、胶浆类、纤维素类衍生物 淀粉浆的制法 冲浆法是将淀粉混悬于少量（1～1.5倍）水中，然后根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成； 煮浆法是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌，直至糊化。 黏性：冲浆法＜煮浆法 淀粉浆的优点 能均匀地湿润粉料 本身具有一定的黏合作用 制得片崩解性能好 对药物溶出不良影响小 润滑剂 目的：使压片时能顺利加料和出片，并减少黏冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间摩擦力，使片面光滑美观。 作用机理：液体润滑、边界润滑（助流）、薄层绝缘（抗黏） 硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、PEG4000或PEG6000、十二烷基硫酸钠 例4 阿司匹林片 处方： 阿司匹林 3kg 打浆淀粉（10%） 100g 月桂醇硫酸镁 6g 微粉硅胶 25g 枸橼酸 1g 共制10000片 解热镇痛抗