23 TT测定试剂.pdfVIP

ICS11.100 ： YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T XXXX—200X 凝血酶时间检测试剂(盒) Thrombin Time Reagent (Kit) （送审稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T XXXX—200X 目 次 目 次 I 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 1 5 试验方法 2 6 标志、标签和使用说明 2 7 包装、运输和贮存 4 I YY/T XXXX—200X 前 言 YY/T XXXX—200X 《凝血酶时间检测试剂(盒)》是在开展了凝血试剂质量检验和大量验证工作的 基础上，依据国内外血凝试剂产品质量控制水平并参考CAP及CLSI的相关推荐标准，贯彻国家标准GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则》和 GB/T 1.2-2002 《标准化工作导则 第 2 部分 标准中规范性技术要素内容的确定方法》，反复征求了临床、生产及科研等方面专家的意见后制 定的。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验所，中国人民解放军总医院。 本标准主要起草人： XXX 。 II YY/T XXXX—200X 凝血酶时间检测试剂(盒) 1 范围 本标准规定了凝血酶时间检测试剂(盒)质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试 验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于临床实验室常规检验用的凝血酶时间检测试剂(盒)产品（以下简称 TT 试剂），包括冷 冻干燥品和液体试剂产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB3100-1993 国际单位制及其应用（EQV ISO 1000:1992 ） GB3101 有关量、单位和符号的一般原则（EQV ISO31—0 ：1992） GB3102 量和单位的系列标准 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 术语和定义 下列术语和定义、符号和缩略语适用于本标准。 3.1 凝血酶时间 thrombin