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解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误 ——《中国医疗器械信息》杂志记者访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授 编者按：“医用三源”是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》(简称《强检目录》)中所列“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声源”的统称。自1987年国家计量局发布《强检目录》，1990年起以“医用三源”名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施“强制性计量检定”，在一些企业对该三大类医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”和产品抽检，至今已经20多年了。在此期间，针对此事的争论不仅未曾停止，而且愈演愈烈，甚至还发生了多起针对“医用三源”强检的法律诉讼。在争论的双方中，计量部门坚称：“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”，对“医用三源”实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责，并以《强检目录》为据证明其出处的合法性。而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为：计量主管部门将所谓“医用三源”解释为电离辐射、激光、超声类诊疗设备含带的“源”即能量、波形发射部分，根本不能成立的，因为它们既非诊疗所用的完整器具，更不用于临床测量，将其指为“计量器具”违背《计量法实施细则》，对不属于计量器具的医疗设备甚至其中的部件实施“计量检定”则是违背《计量法》的行为。为了搞清来龙去脉，辨明法理是非，本刊记者专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、中国科学院声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。 记者：三位老师好!本刊去年曾经刊登过周力田先生谈“医用三源”及其计量检定法理问题的文章，但读者很想听到作为历史见证者的界内老专家们的声音。请问三位老师，所谓“医用三源”是如何提出，对它们的计量检定又是如何搞起来的呢？ 答：下面按发生的时间顺序说一说我们了解的有关情况： 1.1987年5月28日，国家计量局于发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》(简称《强检目录》)。该目录是针对医疗卫生、贸易结算等几个特殊领域所用工作计量器具制定的，属于《计量法》及其《实施细则》的执行文件。其中，第37、40、41三条的内容是： (1)“37 照射量计(含医用辐射源)：照射量计、医用辐射源。” (2)“40 激光能量、功率计(含医用激光源)：激光能量计、激光功率计、医用激光源。” (3)“41 超声功率计(含医用超声源)：超声功率计、医用超声源。” 因为包括了电离辐射、激光、超声三个类别，计量部门将其统称为“医用三源”。它们都被放在“XX计”后面的括号中，为方便起见，下面将其对应的主体统称为“三计”。 2.自1990年起，计量部门陆续制定了多项“医用XX源计量检定规程”。之后，全国各级计量院所陆续对辖区内医疗机构的相关设备开展了“强制性计量检定”。具体做法是，由他们派人到医院、诊所和计划生育服务站，利用所持“标准器”，对订有规程的诊断、治疗设备整机进行“计量检定”。“合格”者发给“检定证书”，“不合格”者发给“检定结果通知书”，并视情况对被检设备作出禁用或限用处理。过期未作检定或检定不合格而在临床使用者，将被处以罚款和封存设备。有的计量院所还进入企业单位，以“医用三源”名义对相关医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”及抽检。 3.1998年３月２２日，国家质量技术监督局计量司向系统内下发了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”，即技监局量发[1998]49号文。该文件称： (1)医用超声、激光和辐射源是列入《强检目录》的计量器具，含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪(或治疗仪)现未列入《强检目录》。 (2)制造医用超声、激光和辐射源产品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量器具许可证，使用这类产品必须进行强制检定。 (3)在《强检目录》修改之前，制造含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪(或治疗仪)不需要办理制造计量器具许可证，也不要求对其中的医用超声、激光或辐射源办理制造计量器具许可证。 (4)诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源必须经强制检定合格后，方可使用。 这是自1987年以来国家计量主管机关第一次以正式部门文件形式对“医用三源”的具体所指作出说明。但它只是计量系统的内部文件，对其他系统没有任何约束力，也没有法律效力。 4.近几年来，针对并不涉及“医用三源”的“磁共振成像系统”，江苏、浙江、福建、河北、云南等省的计量部门陆续制定了各自的省级“计量检定规程”，江苏省计量部门还制定了“彩色多普勒超声诊断仪”的省级“计量检定规程”。这些文件一如既往，都是把并非计量器具的医疗器械说成是计量器具，将其安全、性能特性说成是“计量特性”，