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研究方案 临床研究部分 分为治疗组及安慰剂组，采用双盲法，进行随机对照比较，进行多中心、大样本的临床研究，并追踪随访，从临床症状疗效指标（IBS-SSS）、生活质量问卷（IBS-QOL）、Hamilton焦虑量表等多指标合参综合评价肠激灵的临床疗效。 1、 病例来源 本临床研究对象来源于广东省中医院大德路总院、二沙分院、芳村分院和大学城医院等4家三级甲等中医院门诊及住院病人，病例收集时间为2014年10月－2015年9月。 2、 病例选择 （1）西医诊断标准 采用目前国际认同的2006年提出的罗马Ⅲ诊断标准。 1.1疾病诊断标准 最近3个月内，每个月至少有3天出现反复发作的腹痛或腹部不适（指不舒服的感觉，而非疼痛）；并伴有以下2项或2项以上： ①症状在排便后缓解； ②症状发作时伴随排便频率的改变； ③症状发作时伴随大便性状的改变。 以下症状可支持诊断： ①排便频率异常（每天排便＞3次或每周排便＜3次） ②粪便性状异常（大便稀烂或硬结） ③排便过程异常（费力、急迫感、排便不尽感） ④粘液便 ⑤腹胀。 IBS亚型： 根据粪便的性状分为以下亚型： ①便秘型（IBS-C）：硬便或块状便排便比例≥25%，稀便（糊状便）或水样便排便比例＜25%； ②腹泻型（IBS-D）：稀便（糊状便）或水样便排便比例≥25%，硬便或块状便排便比例＜25% ③混合型IBS（IBS-M）：稀便（糊状便）或水样便排便比例≥25%；硬便或块状便排便比例＞25% ④不确定型IBS：粪便的性状不符合上述IBS-C、D、M之中的任一标准。 （2）中医证候诊断标准（参考2006年中华中医药学会脾胃病分会制定《中医消化病诊疗指南》及1994年版《中医病证诊断疗效标准》） 肝郁脾虚证 主症：①腹痛即泻，泻后痛缓（常因恼怒或精神紧张而发作或加重）；②少腹拘急。 次症：①肠鸣矢气；②便下黏液；③情志抑郁，善太息；④急躁易怒；⑤纳呆腹胀；⑥舌苔薄白，脉弦或弦细。 证候确定：凡具备主症2项+次症2项或以上即可诊断为肝郁脾虚。 （3）纳入标准 ①符合西医IBS诊断标准且分型属腹泻为主型及符合中医肝郁脾虚证者均可纳入试验病例。 ②愿意签署知情同意书者。 ③年龄在18～岁。 ⑦有过敏史或受试期间有药物及食物过敏者； ⑧不签署知情同意书者 ⑨不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。 ⑩研究者认为不宜进行此项临床试验者。 （5）病例剔除标准 ①进入。.不能坚持治疗者；B.出现严重不良事件或严重不良反应者；C.临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者；D.病情恶化必须采取紧急处理措施者 ②退出的原因：A.受试者不愿意继续进行临床试验，提出退出临床试验；B.受试者未按时复诊时，应电话、信件等询问理由调查其具体原因及经过；C.活动期患者治疗后综合疗效评定为无效者。 参加临床试验的研究者对以上试验中止的原因及其临床试验的关系要认真记录；对中途由受试者不愿意继续进行临床试验，提出退出临床试验的受试者要明确记录原因，并详细记录中止时评价的指标。 3、试验设计 （1）样本含量的估算 两个率样本含量估计公式： *（参考王家良主编.临床流行病学.上海科学技术出版社. 2001年8月第二版.P146） P1为中医组， P2为安慰剂组，代入上面的公式计算： 利用《中国医学百科全书·医学统计学》PEMS 3.1统计软件（第三版），“两样本率的比较所需的样本含量”程序进行计算:检验水准α = 0.05(双侧)，检验效能1-β=0.9000，根据近5年IBS的临床治疗性文献检索结果，将中医组有效率的估计值90%、安慰组有效率的估计值40%代入公式，第一总体率(估计值)π1=0.9，第二总体率(估计值)π2=0.45，每组所需样本例数n = 23。两组所需总例数N = 46。按20%的脱失率估计，样本含量估计为58。按照“中药品种保护指导原则”，考虑4个中心参与，保证每个中心有30例（1：1，每组60例），4个中心样本含量为120。 （2）随机方法设计与本研究病例分组采用各中心控制的简单随机化方法，各的病人数(样本由课题负责单位统计软件包SAS生成随机数字表（输入样本数分组数，编制随机分配卡，装入事先准备好的信封密封好并打包，由课题负责单位分发到各分中心，并编号记录备查。临床实施时，各中心按符合纳入标准的病例进入临床研究的先后顺序对应信封顺序号拆开信封，进行随机分组，并按随机卡的用药方案进行随机顺序号，将成为代表病人身份的号码在CRF的每页上。 本研究是关于研究过程中施加了多种干预措施难以使用双盲的干预措施。在临床研究中我们采用了第三者评价的方法。在临床研究中，由主诊医生进行辨证用药，再由不知用药情况的第三者填写症状与体征、证候等CRF表中的相关资料，避免产生期望性偏