加替沙星和左氧氟沙星治疗急性细菌性感染的疗效比较.docVIP

【摘要】 目的 评价加替沙星注射剂治疗敏感菌引起的临床感染的有效性与安全性方法 采用随机对照试验，以左氧氟沙星注射剂对照，共治疗细菌性感染50例。其中加替沙星组与左氧氟沙星组各治疗呼吸道、泌尿道感染25例。给药方案是两组药物治疗剂量均为200mg，每日2次，疗程7～14天。结果 加替沙星组和左氧氟沙星组临床痊愈率分别为64.0%和76.0%;临床有效率分别为92.0%和96.0%;细菌清除率分别为90.9%和95.2%;药物不良反应发生率分别为3.7%和7.4%，上述结果经统计学处理，两组差异无显著性。结论 加替沙星注射剂是治疗临床感染的安全有效的药物。　　加替沙星（Gatifloxacin）为8-甲氧基氟喹诺酮的G 7 位用3-甲基哌嗪基取代的衍生物，系新的广谱抗菌药，对常见的革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌等均有较好的抗菌活性，尤其对革兰阳性球菌、厌氧菌、衣原体、支原体的抗菌作用优于氧氟沙星、环丙沙星。由于加替沙星主环上的第8位甲氧基的结构，增加了对光的稳定性，大降低了光敏反应，并降低了中枢神经系统的副作用，提高了用药的安全性。本研究通过对国产盐酸加替沙星（江苏恒瑞医药股份有限公司研制）与对照药左氧氟沙星治疗呼吸道、泌尿道感染临床疗效的观察，评价其药效学和细菌学效果及安全性。现将结果报告如下。 　　1 材料与方法 ??? 1.1 病例选择 采用随机开放、平行对照试验设计。选择年龄18～65岁，性别不限，具有明显的感染症状、体征和实验室及病原学检查，确诊为下呼吸道感染和尿路感染的住院或门诊或随访病人共54例，都已签署了知情同意书。随机分两组，每组各27例，对加替沙星和左氧氟沙星的疗效和安全性进行对照观察。 ??? 1.2 给药方法与剂量疗程 国产盐酸加替沙星注射液规格100mg·100ml -1? ·瓶 -1? ，批号1，由江苏恒瑞医药股份有限公司提供。有效期1年6个月。对照药左氧氟沙星注射液规格100mg·100ml -1? ·瓶 -1? ，批号为000602，由江苏恒瑞医药股份有限公司提供。有效期1年6个月。给药方法:两组均为每日2次，每次200mg;疗程7～14天。 ??? 1.3 病及菌种选择 呼吸道感染:包括敏感致病菌引起的急性咽炎、化脓性扁桃体炎、扁周脓肿、肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性呼吸系统疾病继发感染。泌尿道感染:急性尿道炎、急性膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染等。对试验药或对照药敏感的肺炎链球菌、溶血性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌、葡萄球菌。克雷伯氏菌属、大肠杆菌、变形杆菌、肠杆菌属;枸橼酸杆菌、沙雷氏菌属等。 ??? 1.4 疗效观察指标 治疗期间逐日观察并记录患者症状体征变化及出现的不良反应，反应发生的时间、持续时间及处理情况等。治疗结束后随访7天，必要时随访14天。 ??? 于治疗及治疗结束后第一天进行实验室检查，包括血常规（Hb，RBC，WBC+DC，PLT），尿常规（蛋白、糖、酮体、WBC、RBC），血生化（ALT、AST、BUN、Cr）及心电图检查，对下呼吸道感染者进行痰涂片检查，胸部X线检查。女性患者于治疗前作尿妊娠试验。如上述检查项目中有异常者，继续随访至正常。 　　1.5 病原学检查及细菌药敏测定 治疗前及治疗结束后进行细菌学检查，采用API系统鉴定临床分离的致病菌，对临床分离的致病菌采用K-B纸片扩散法进行加替沙星及左氧氟沙星药敏试验，试验结束时用平皿二倍稀释法测定加替沙星等抗菌药物对病原菌的最低抑菌浓度（MIC）（药敏纸片为江苏恒瑞医药股份有限公司惠赠。） ??? 1.6 疗效判定标准及安全性评价 依照“抗菌药物临床研究指导标准”按痊愈、显效、进步、无效四级评定。据此计算痊愈率，有效率。细菌学疗效评价按清除、部分清除、未清除、替换、和再感染五级评定。据此判定细菌清除率。安全性评价则根据临床症状及实验室检查异常值，判断其与试验药或对照药之间的关系，按与药物关系分为:肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关。肯定有关，很可能有关，可能有关计为不良反应，统计不良反应发生率。 　　1.7 资料统计处理与统计分析 所有临床病例据，包括年龄、性别、体重程度、用药量、疗程等参数经统计分析证实有可比性后，对两组临床疗效、细菌学疗效、不良反应，抗菌药物敏感率进行统计比较。定量资料用配对t检验测出P值，定性资料用卡方检验精确概率法（Fisher exact test）求出P值。所有统计用SPSS10.0软件包分析处理完成。 　　2 结果 ??? 2.1 一般资料 本项试验共入选病人54例，其中试验组27例，对照组27例，3例不符合要求淘汰，1例失随访被淘汰，试验组、对照组各2例，实际完成例数50例，安全性评价例数