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化验室偏差调查、趋势分析以及验证管理 一、化验室偏差、趋势分析 实际检验中，所得的检验结果可以是与趋势不符（OOT）或不符合规定（OOS）。这些异常结果应进行确认，并且一旦被证实，应进行调查，以找出根本原因。这个过程包含了数据的处理、最终结果的调查和记录；化验室负责与潜在的OOS或OOT结果有关的化验室所有调查的评价。 适用于所有按已批准的质量标准进行的检验。 — 原材料。 — 中间体、中间控制样品及成品。 — 稳定性试验样品。 工艺验证和清洗验证的样品。 定义： 不符合规定（OOS）：任何不符合标准限度（定性或定量）规定的化验室检验结果（包括要求平行测定中的单个点的数据）。 与趋势不符（OOT）：在标准规定限度之内的异常、非典型、5） 化验员和室主管一起，对所得的数据和结果进行初步的评价（包括对使用过的移液管、容量瓶、称量、数值计算、使用过的仪器进行目视检查），以确认是否存在任何可确认的化验室错误（已知的化验室错误）或笔误。在进行该阶段调查的同时，完成LIR最初调查表。 注： a） 化验员和室主管可以利用附件4所给出的检查清单（） b） 当调查一个异常结果时，液相或气相的自动进样器显而易见21 CFR Part 11 electronic Records; Electronic Signatures, PIC/S Guidance on Good Practices for Computerised Systems in Regulated ‘GXP’ Environments）进行适当的验证或确认。 验证启动， 应对设施、设备、工艺、系统的确认/再确认和验证/再验证的要求进行评价： — 新的或变更后的产品或工艺。 — 新的或变更后的设备、设施（包括大修）。 — 新的或变更后的系统/程序。 — 定期的再确认和再验证。 工艺、产品、设备或检验方法等转移时。 一般公司根据实际情况先草拟验证主计划，验证主计划包括： — 介绍 — 定义 — 验证原则 — 公司所采用的验证方式 — 验证计划组织和控制 — 验证实施的一般要求 — 如何保持验证状态 — 设施、系统的设计和总体描述 根据主计划再列出验证计划，验证计划包括： — 所要求的确认/验证及其范围。 确认/验证实施的职责。 — 要求验证的设施、公用系统、工艺的总体描述。 — 所采用的验证策略（符合验证主计划）和要求的文件（包括偏差调查和项目变更管理程序）。 — 所要采取的确认/验证活动：哪些设备、仪器、公用系统需要被确认/校验；哪些检验方法需要被验证/确认；工艺验证活动；要求的清洗验证/确认。 当项目一经确定（如引入新的原料药的生产）或通过变更控制，设施、系统、方法等的显著变更被确定时，验证主计划/验证计划应根据需要进行更新以确保验证要求是现行的。 同样，当缺少验证主计划/验证计划的任何变更时，QA应定期对计划进行审核，以确保遵守所要求的事项。 验证主计划由公司内适当的部门经理负责起草。验证计划由项目经理/小组组长或验证小组的成员负责起草。 但是，确保所有设施、设备、公用系统、工艺和方法被适当确认的职责应由生产部门经理和QA经理共同参与，QA经理负责最终批准所有的验证方案和报告。