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CONFIDENTIAL ____ __ ____ _____ ____ ______ Click to edit Master text styles ?2011 Epistar Corporation. All Right Reserved. ?2012 Kaistar Corporation. All Right Reserved. ?2010 Epistar Corporation. All Right Reserved. * * CAR-DMR-ECN-制程稽核教育训练 品保处 2013/3/12 * CAR CAR教育训练 * CAR 目的： 有效的对产品异常，体系运作缺失进行分析矫正，提升产品品质，提高客户满意度。 CAR单开立条件： 当出现以下情况开立CAR单进行矫正及预防。 1.内审/外审稽核缺失。 2.制程稽核缺失。 3.原材料/外包产品品质异常。 4.制程产品异常，由DMR单引出CAR单。 5.客户投诉或者退货。 6.产品品质目标、指标未达到预期效果。 * CAR 流程 * CAR单开立填写要求 各项目都需要填写清楚，详细（若为稽核缺失，品名、料号、批号、生产数量、异常数/抽样数、DMR编号等项目可填写NA）。 CAR单编号原则：CAR+年份+月份+日期+流水号，例如：CAR2013021904（CAR+2013年+02月+19号+当天第4份CAR单）。 具体信息需要与异常发现人进行确认，确保信息准确真实。 异常现象描述时需要包含三个项目：发现人员who、事件what、方法how。 CAR单开立时效为异常发生后第二个工作日内。 CAR单开立部门为品保单位 * CAR原因分析、矫正及预防措施填写要求 要求各责任单位必须在5个工作日内回复，7个工作日内需要完成品保审核接收（当天时间16：00后从第二天开始计算）。 原因分析需要勾选原因类型。 原因描述时需要分产生原因/流出原因两部分,若涉及人员要求记录人员姓名。 对矫正措施需要进行标准化，发行TECN、提交PCR申请客户同意或者修订SOP。 预防措施若修订SOP，预计完成时间不可超过1个月。 按CAR原因分析、矫正及预防措施填写要求对责任单位回复的CAR进行审核，便进行现场确认回复是否属实，若属实且能有效改善则接收CAR单回复。 若原因分析不正确或者矫正措施无法有效矫正异常再次发生则将CAR单退回责任单位重回。 * 效果确认填写要求 对策执行：确认责任单位回复的矫正及预防措施是否已执行。 矫正及预防措施是否已完成标准化。 产品品质：确认对策实施后连续一个月的产品记录或者对策实施后连续10批产品记录，未再发生同类不良,若再次发生，则效果确认NG ，则CAR单结案，开新案重新追踪。 效果确认OK送最终审核，审核通过发结案通知。 CAR单结案时效CAR回复后一个月内。 效果确认部门为品保单位及发现单位。 * CAR单结案通知 1、CAR单结案收件人：发现人，责任人，异常改善涉及相关人员 2、CAR单抄送人员是：总经理室，品保主管，发现单位主管，责任单位主管，QS人员， 异常改善涉及单位主管 * CAR DMR教育训练 * DMR 流程 * DMR DMR单开立条件： 当出现以下情况开立DMR单进行。 1.原材料不合格，若为急需物料或者客户指定供应商供应的物料。 2.制程中若发现材料不合格，且不合格率≥1%。 3.制程生产过程中，单批单站单项不良率≥5%。 4.制程QC检验发现之不合格品，若此批产品可以通过全检将不合格品 排除，可不开立《不合格品审查表》，若此批产品需要进行重工、降规、特采、暂停出货、报废处理时，则开立《不合格品审查表》知会相关单位进行处理。 5.客退不合格及风险批。 6.工程单特采出货。 * DMR——产品隔离 DMR单为签核之前，需要QS提供的隔离原则进行隔离，由生管提供隔离的数量，由品保提供具体措施（地点，处理措施，责任人） 特殊情况：FQC入库检验X-ary测试不合格品可先进行全检处理，制造提供检验结果给CS，等待客户确认同意出货。 * DMR单退件/结案处理 DMR单退件处理 1、DMR单退件要求：说明退件理由，再次回复的预计完成时间。 2、退件时效为接收责任单位回复CAR单后6小时内（口头或者书面，邮件通知须在退件当天发出） 3、退件邮件收件人：开单人 4、退件邮件抄送人员是：品保主管，开单人单位主管，QS人员 DMR单结案处理 1、DMR单结案收件人：发现人，不合格异常涉及相关人员 2、DMR单抄送人员是：总经理室，品保主管，处理建议委员会所有人员，发现单位主管，责任单位主管，QS人员，不合格异常涉及单位主管 * DMR单结案通知 1、DMR单结案收件人：发现人，责任人，异常改善涉及相关人员 2、DMR