标准条文的理解及难点解析.docVIP

标准条文的理解???????????????????????? ——“关于2000版ISO9001标准的新思考”之二 ?赵宜正 ?1. 范围??? 不同类型、不同规模和提供不同产品的组织，产品实现过程是不同的。组织可以根据自己的特点确定某些要求是不适用的，从而删减这些要求。但无论什么组织，管理职责都是不可缺少的。产品不同，所需的资源和测量方法不同，但对它们的控制都是必不可少的。无论什么产品，最终都有顾客是否满意的问题。无论什么体系，都需要对实施的符合性和有效性进行评价。因此，可以删减的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能删减的。关于这方面的内容，国际标准化组织已在ISO／TC 176／SC 2／N524中作了详细说明，熊大田先生也另有专文论述，本文不再详述。4.质量管理体系4.1 总要求??? 识别过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系最基本的要求。建立体系的目的是使这些过程实现所策划的结果并得到持续改进。可以采用PDCA的方法识别和控制过程的有效性，每一个过程都可以通过策划、实施、检查达到持续改进有效性的目的。这里提及的过程是指与管理活动、资源提供、产品实现和测量改进相关的各类过程，包括委托外部资源完成的过程。??? 质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中单独描述，但必须体现在整个体系中。只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合判断。4.2文件要求??? 除质量手册、形成文件的程序外，组织的质量方针和目标也应形成文件。通观整篇标准，只有六处要求形成文件的程序。除此之外，每个组织可以自由地决定“确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件”，其依据的是组织的规模、活动的类型、产品及过程的复杂程度以及人员的能力。它们可以是标准中规定的文件形式，也可以是正在使用的现行有效文件（如表格或流程图等），标准并不介意它们的名称和形式。程序也并不一定需要文件化，如果所有相关人员都能说明并证实用同样的方法做同一件事，就证明了程序的客观存在，不一定必须有书面文件。??? 质量手册中必须包括质量管理体系的范围，如果产品实现过程中的某些要求不适用，组织可以将其删减，但必须充分地说明理由。标准对质量手册没有任何格式要求，鼓励组织按自己习惯的方式编写质量手册，反对照抄标准。程序可以包括在手册中，也可只在手册中引用，可视组织的规模及产品的复杂程度而定。??? 文件包括了记录，两者都必须有形成文件的控制程序，但各自的目的和控制要求不同。文件控制的目的是保证使用的文件是有效的，控制的方法可根据组织的实际情况确定．发放单、盖章、签收是一类有效的控制方法，但可以有其他方法。由于标准关注的是文件的有效性，文件在使用一段时间后应作评审，发现不适用就必须修订。??? 记录是产品符合要求和体系有效运行的证据，应保持清晰、易于识别和检索，但证据不一定必须是记录。5.管理职责5.3 质量方针??? 质量方针不能是抽象、空洞的，应包括具体的内容并有助于确定质量目标，方针的相应要求都能通过相应的目标体现并能实现。方针应是受控的文件，需要定期评审。5.4 策划??? 策划是指质量体系的策划，是组织的一项战略性策划，考虑的是体系的整体需求，必须由高层领导参与。质量手册在某些方面体现了质量体系的策划。5.4条款的策划与7.1条款不同，后者是产品实现的策划，是操作性的策划，可以构成质量体系策划的一部分。??? 制订目标是策划的第一步。目标应在相关职能和层次上进行分解，并包括满足产品要求所需的内容。为了评价有效性，目标应是可测量的（定性或定量）。??? 标准要求必须进行策划，而未要求必须保存策划过程的记录。一般组织可能有会议记录等作为证据。对于小型组织而言，应着眼于关注结果，如果能有效地实现目标，就可作为实现了预先的策划的证据。5.5.3 内部沟通??? 内部沟通体现在过程的相互关系及接口中，它的符合性和有效性需要由各个过程中的很多事实加以证实并通过综合评价得出结论。如出厂产品因不合格发生了退货，有关的生产、质量部门却不知道或不清楚，就是内部沟通不良。5.6管理评审??? 标准对评审的时间、内容及要求的输出作了具体规定，其目的是为了确保体系的持续适宜性、充分性和有效性。评审的内容包括方针和目标。评审内容中的审核结果包括内部和外部两个方面，顾客反馈也有满意和抱怨两个方面的信息。如果一个组织计划在产品结构、部门设置等方面作改变，也必须通过管理评审讨论这种改变是否对体系有影响，是否需要调整方针、目标或过程。评审的输出是关于体系、过程与产品的改进及相关资源（包括财务资源）需求的任何决定和措施。标准并未要求建立管理评审的程序，可根据实施的证据评价其符合性和有效性。6. 资源管