006.恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程.docVIP

编码：TS-SJ-00-006 工 艺 规 程 名 称 恩诺沙星可溶性粉工艺规程 剂 型 粉剂 含量 5% 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 有 效 期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、目 的 二、适用范围 三、责 任 者 四、内 容 1.产品名称、剂型、规格。 2.处方 3.生产工艺流程 4.操作过程及工艺条件 5.工艺卫生和环境卫生 6.本产品工艺过程中所需的SOP 7.生产过程的质量控制 8.原辅料，中间产品和成品的质量标准和技术参数 9.成品容器、包装材料要求、贮存条件 10.标签、作用说明书的内容 11.原辅料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 12.设备一览表、主要设备生产能力 13.技术安全及劳动保护 14.劳动组织及岗位定员赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----工艺规程 文件名称 恩诺沙星可溶性粉工艺规程 编 码 TS-SJ-00-006 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产部、车间 目 的： 本文件规定了恩诺沙星可溶性粉生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 适用范围： 本文件时生产恩诺沙星可溶性粉（100g）.5%计算，生产60kg的生产处方是(单位：kg)： 原料 类型 规格 含量 用量（kg） 恩诺沙星 原料 药典 5% 3.02 碳酸氢钠 助溶剂 药典 15% 9 葡萄糖 填充剂 药典 约80% 47.98 合计： 100% 60 3.生产工艺流程图 4.操作过程及工艺条件 4.1过筛 葡萄糖、恩诺沙星、碳酸氢钠用XZS-315漩涡振荡筛过80目筛。物料装入周转桶入原辅料暂存间。 4.2称量 按生产指令处方量从原辅料暂存间称取、干燥、过筛后的恩诺沙星、葡萄糖、碳酸氢钠备用。 4.3预混 先将恩诺沙星与等量有葡萄糖按等量递增稀释的方法用V型混合机预混20分钟。 4.4总混 预混后的产品与剩余的葡萄糖、碳酸氢钠使用V型混合机在混合20分钟。 4.5半成品检测 总混后的药粉装入周转桶由QC取样进行半成品检测，所有项目检测合格后，方能进入下一步工序。 4.6分装 按生产指令，包装前领取并校对包装材料待包装品的品名规格、数量后，先使用打码机在恩诺沙星可溶性粉反面标签上打印生产日期、生产批号、有效期至，然后将恩诺沙星可溶性粉正面标签与打好码的反面标签贴到100g塑料袋的两面,使用粉剂分装机将混合好的药粉分装至贴好标签的塑料袋中，装量为100g/袋，分装过程中，随时抽查装量、封口、批号。分装后使用多功能薄膜封口机封口、严密。 4.7包装 装箱前先领取并核对包装材料、待包装品的品名、规格数量后，在大箱上贴上箱签，每200袋为一箱，装箱时注意药袋正面朝上，一层层摆好，装箱前由车间工艺员填写请验单报质管部检验，QA人员核对批生产记录准确无误后；再由QC人员取样(包括成品检验取样及成品留样取样)进行全项检测，并出具检验报告单，QA人员审核无误后核发合格证,车间人员放上合格证后才能封箱。大箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，封箱后入库。 5.工艺卫生和环境卫生 5.1物料卫生 5.1.1所有原辅料有检验合格证，包装完好，无受潮，混杂，变质，发霉，虫蛀，鼠咬等。 5.1.2物料进入必须在解包间按规定除去外包装，并进行除尘处理，并按《进出一般生产区标准程序》执行。 5.2人员卫生 人员按《进出一般生产区标准程序》进入生产区，并执行《一般生产区更衣室清洁规程》。 5.3生产过程卫生 5.3.1生产过程有关物料、用具等一次按定置图的要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。 5.3.2生产中使用的设备容器、器具洗具应按标准清洁规程进行清洁。 5.3.3清洁后的工作间、设备、容器等应有卫生状态标志。 5.3.4应有相应的除尘设备，并控制尾气排放中的粉尘不得超标。 5.4环境卫生 本产品的生产在一般生产区进行，应有充足的光线和良好的通风条件，各工序应在相对独立的生产操作间内进行， 6.本产品工艺过程中所需的SOP 序 号 文件名称 1 V型混合机清洁规程 2 热风循环烘箱清洁规程 3 振动筛清洁规程 4 进出一般生产区标准程序 5 一般生产区更衣室清洁规程 6 清场标准操作规程 7 30万能粉碎机清洁规程 8 多功能塑料薄膜连续封口机操作规程 9 热打码机标准操作规程 10 热风循环烘箱操作规程 11 30B型万能粉碎机操作规程