002.验证管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 验证管理制度 编 码 SMP-YZ-00-002 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、工程设备部、质管部 验证目的：制定验证管理制度，以保证设备、工艺、设备清洁验证工作的顺利进行和验证有效性，保证产品质量提供可靠依据。 验证范围：适用于设备、产品工艺、设备清洁验证。 责 任：总经理、质管部部长、生产部部长、行政部部长、机修员、车间主任、QA、QC、本设备操作人员。 验证内容： 1、验证范围： 1.1 前验证 任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。 1.2 同步验证 已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。 1.3 再验证 影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质发生改变时或生产一定周期后应进行验证工作。 2、验证内容 2.1 设备清洁验证 确认生产中清洁方法、消毒方法能否符合工艺规程要求，包括消毒方法验证、清洁方法验证。 2.2 设备验证 确认设备性能指标能否达到工艺规程对于设备的要求，包括各种设备的安装确认、运行 确认及设备性能验证。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 验证管理制度 编 码 SMP-YZ-00-002 页 数 2—2 2.3 工艺验证 确认按照现行工艺规程进行模拟生产能否始终如一地生产出符合质量要求的产品。 3、成立验证小组。由生产部长任组长，质管部长、行政部长、机修员、QA、QC、验证本车间的车间主任和本设备操作人员为组员，负责公司设备、产品工艺、设备清洁、消毒验证工作。 4、验证总计划、验证方案、报告的起草、复核、审批和批准。 4.1 验证总计划、验证方案和验证报告由验证小组起草，经生产部、质管部部长复核，验证小组组长审核，总经理批准，方可成为有效的验证依据。 4.2 验证因单台设备、工艺以及验证方法的改进而随时修订，修订后的验证方案同样要经过会签、复核、审核、批准等过程，才可成为有效可执行的验证方案。 4.3 验证小组必须先制定验证总计划。验证总计划内容包括设备、产品工艺、设备清洁消毒等待验证对象、验证范围及验证时间进度表。 4.4 验证前的职责和分工，应由验证小组根据参与人员的部门和特长妥善安排，每个验证人员对所承担的职责范围要负完全责任。 4.5 在验证过程中，必须要按照验证方案程序严格执行，验证数据、记录要及时、准确；验证结束后，对验证数据要及时汇编，整理成文，并按规定复核、审批。 4.6 验证报告与批准，验证结果上述工作完成之后，应将结果整理汇总，根据最终结果 做出结论。经验证小组会签人加入评估，领导审核、批准验证结果。 5、再验证在下列情况需要进行再验证。 5.1 设备大修或更换 5.2 当影响产品质量主要因素和主要生产设备发生改变时，以及生产一定周期后 5.3 对关键工艺、设备，即使设备规程有变化的情况下也要定期验证 5.4 验证结束后，要拟订再验证周期，验证结果合格的要及时颁发验证合格证。