《兽药GMP》新建工程实施情况汇报.docVIP

《兽药GMP》新建工程实施情况汇报 机构与人员 赣州亿圆生物药业有限公司属于民营企业，始建于2007年，原名为赣州亿圆科技有限公司，自2010年企业投资1000万元，扩建置业，同年改为赣州亿圆动物药业有限公司。 自2010年2月，我公司按《兽药生产质量管理规范》要求，对兽药GMP厂房设施新建工程破土动工，经公司全体职工艰苦奋战，于2010年8月底GMP新建工程全部竣工，同时我们按《兽药GMP》要求设立行政部、财务部、销售部、生产部和质管部，质管部由厂总经理直接领导、生产部和质管部设专人负责管理。各类机构设置合理，岗位职责明确。在用人方面，我们本着“择优录取”原则，从全国各地招聘了一批具有一定的专业知识、组织能力的优秀管理人员和技术人员。我公司现有职工66人，其中大专以上各类管理人员和技术人员20人，占职工人数的33.3%，其中质量管理人员8人，占生产总人数的22.8%。QC人员都持有江西省兽药监察所核发的行业自检上岗证。质量管理部门负责人按照规范要求已经省兽药监察所登记备案。 厂房与设施 厂房坐落在江西赣州市赣县洋塘工业区，离105国道1.5公里，广赣高速公路贯通南北，交通便利。 公司严格按兽药GMP要求规划、设计，厂区分为生产区、仓储区和行政区，各区分开，互不干扰。厂区道路地面平整，消防和运输通道畅通，道路按《规范》要求全部硬化，面积达4550㎡。厂区内周围无杂草、垃圾、积水、积土、建筑遗留物和蚊虫滋生地。厂区有独立的供水、供电系统。 公司占地总面积20677㎡。建筑面积，注射剂、口服液、片剂、粉/散/预混剂综合车间2055㎡，（液体）杀虫剂消毒剂车间160㎡，（固体）杀虫剂消毒剂车间150㎡，仓储面积1200㎡，办公楼1500㎡，化验室300㎡，职工楼1500㎡。公司现拥有10个剂型，8条生产线：最终灭菌小容量注射剂、粉/散/预混剂、口服溶液剂、片剂、（液体）杀虫剂/消毒剂、（固体）杀虫剂/消毒剂。共车间但不共设备。 仓库有通风、防潮、防鼠、防昆虫设施、原辅料、包装材料、标签说明书、产品设有专库存放、有贮存要求的物料，仓库设有原材料阴凉库，成品阴凉库和危险品库，可以满足目前生产规模要求。仓库区设有消防栓、灭火器、能满足消防需要。 厂房采用砖混结构墙体、彩钢瓦屋面结构，建筑物表面光滑、无脱落物，无裂缝，易于清扫和消毒，车间内部隔断吊顶均为夹心钢板，弧形角，圆整光滑，接口严密，生产区地面为水磨石、能冲洗消毒、便于清理。 车间布局合理、工序衔接良好，人流、物流严格分开，符合生产工艺流程要求。照明为洁净灯，照度达到150LX以上，有应急照明设施，能满足生产照明需要。 注射剂车间为万级和十万级，口服液车间为十万级，片剂为三十万级；粉/散/预混剂车间没有净化级别，但按净化管理；（液体、固体）消毒剂杀虫剂为敞开式结构，排气、通风性能良好。注射剂车间洁净区已由农业部指定单位—浙江省药品检测所与2010年10月检测，各项指标均达到和高于设计标准，符合兽药GMP要求。 洁净区温度控制采用格力科技有限公司生产的中央空调机组，所有出风口都经过初、中高效三级过滤装置，为控制温、湿度达到洁净度要求，使空气不受污染，提供了强有力的保证，加上各车间各环节的严格规章制度，完全有防止和保证洁净区域洁净要求。 工艺用水 我公司生产工艺用水由饮用水、纯化水、注射用水组成，饮用水由赣县自来水厂提供，符合国家饮用水标准。制水设备由江苏永上净化设备有限公司提供、纯化水制水系统为1000L/h二级反渗透。采用饮用水为原水，通过机械过滤除去水中悬浮物，胶粒等物质，再进入活性炭过滤器除去水中有机物、余氧、气味等物质。设备组成完善的预处理，水经处理后，其中水质性能能满足RO膜反渗透进水水质要求；水经RO膜二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质，再经紫外线杀菌，系统脱盐率为97%-99%。 注射水以纯化水为原水，经五效蒸馏而成。纯化水、注射用水水质经检验，完全符合《中国兽药典》2000年版纯化水、注射用水质量标准。 设备 公司现有最终灭菌小容量注射剂、粉/散/预混剂、口服液剂、片剂、（液体）杀虫剂消毒剂、（固体）杀虫剂消毒剂，10个剂型，8个生产线。最终灭菌小容量注射剂设备有二级反渗透、多效蒸馏水机、浓配灌、稀配灌、注水机、甩水机、干燥灭菌箱、拉丝灌封机、检漏蒸汽灭菌柜、灯检机、印字包装机；粉/散/预混剂车间设备有振动筛、万能粉碎机、循环干燥烘箱、V型混合机、分装机、封口机；片剂车间设备有粉碎机、振动筛、配浆锅、槽式混合机、制粒机、干燥烘箱、整粒机、V型混合机、压片机；口服液剂车间设备有配料罐、定量分装机、旋盖机；(液体)消毒剂车间设备有配料罐、真空泵、反应釜、分装机；（固体）消毒剂车间设备有V型混合机、分装机；（液体）杀虫剂车间设备有配料罐、半自动灌装机；（固体