015.质量分析管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 质量分析管理规程 编 码 SMP-ZL-00-015 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、质管部 目 的: 本文件规定了对产品质量定时进行分析的程序，以及时发现并解决产生质量波动的因素，确保产品质量的稳定。 适用范围: 本规程适用于本公司各个品种产品的质量分析。 责 任: 总经理、生产部、车间班组、质管部、QA人员。 内 容: 公司、生产部、车间班组应开展三级质量分析活动，定期对所生产的产品质量进行 分析，做到有记录、有分析、有决议、有实施、有效果检查。 2、公司质量分析 2.1.每季度组织一次，由总经理主持，有关职能部门和人员参加，QA负责整理会议纪要， 分发有关部门并督促实施会议决议。会议纪要由质管部存档。 2.2.会议分析讨论的内容包括: 2.2.1.一个月以来的产品质量指标完成情况。 2.2.2.生产过程中出现的偏差次数及处理情况。 2.2.3.产品质量存在问题和分析，改进产品质量的建议。 2.2.4.留样观察中产品质量变化情况及分析。 2.2.5.市场的反馈信息(退货情况及原因、用户来信、来访的意见、不良反应等)。 2.2.6.人员、设备、原辅料、工艺、检测手段、环境因素变化对产品质量的影响分析。 2.2.7.会议成员应事先准备好充分的材料和数据，最后会议要有决议和落实措施。 3、生产部质量分析 每月组织各有关技术人员召开一次质量分析会，QA人员列席，对本周生产的产品各工序质量动态和产品质量状况进行分析，及时发现产品和工序不稳定因素，为质量控制提供依据，消除质量隐患。会议要形成纪要及落实措施，质量技术部存 档一份。 4、车间班组质量分析 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 质量分析管理规程 编 码 SMP-ZL-00-015 页 数 2—2 在每周生产操作结束后，要做质量分析，总结经验，发现质量问题和工艺问题，并提出改善意见，上报生产部部长、质管部部长。 5、生产、经营发生质量事故或突发事件时，随时召开质量分析会，寻找原因，制订改 善产品质量的措施及处理意见。 6、年终由QA负责将全年的质量分析情况做总结，报总经理。 7、质管部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理： 7.1.如建议不合理，写明原因退回该部门填表人； 7.2.如建议合理，对一般性质量问题由质管部组织质量分析会议，分析处理；对重 大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量副总经理召开公司质量分析会议。 8、公司质量分析会议由科技质量副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参 加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。 9、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。