016.粉、散、预混剂计量分装岗位操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 粉、散、预混剂计量分装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-016 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 粉、散、预混剂车间 目 的：明确内包装生产操作工序、技术要求等，以确保分装的数量及质量。 适用范围：粉散预混剂车间内包装岗位。 责 任 者：内包装岗位操作人员。 内 容： 1、准备生产 1.1.检查“批包装指令”、“批生产记录”等技术资料是否齐全。 1.2.根据“批包装指令”，在指定位置挂上生产状态标志。 1.3.确认操作前已进行过清场，有清场合格证。 1.4.领取所需待包装品、包装材料，核对其品名、规格、数量、批号及检验报告单。 2、分装操作 2.1.根据“批包装指令”设定打码机打印码字符：生产日期、生产批号、有效期等。 2.2.打码机打印前先试打印，经确认印字清晰、端正、内容无误、位置正确后开始在包装袋上打印生产日期、生产批号、有效期。 2.3.目检混合好的物料外观、色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装机料斗中。 2.4.根据“批生产指令”调试分装机，使装量达到规定范围并稳定后，开始正式分装。 2.5.分装过程中每隔10分钟检查1次装量并做记录。 2.6.分装过程中发现装量不在规定范围内应重新调整装量至稳定无误后才能恢复生产。 2.7.分装过程中，应注意分装机料斗内保持一定的物料，物料量应在料斗高度的1/2与4/5之间。 2.8.分装至聚乙烯彩塑袋的药粉分别用DBF-900型多功能薄膜机封口严密，检验合格后 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 粉、散、预混剂计量分装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-016 页 数 2-2 交下一道工序。 3、清场、清洁 3.1.操作人员对操作间、设备容器、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。 3.2.按清场管理规程要求进行清场。 3.3.工艺员、QA检查员对清场进行检查确认，检查合格后发放“清场合格证”。 4、过程控制要求 4.1.生产过程中所用设备，严格按照设备的标准操作规程操作。 4.2.每批生产结束后进行物料平衡计算，超出规定限度应查明原因，并注明。 4.3.生产过程中及时认真填写“批生产记录”，并根据生产的具体过程悬挂状态标志。 4.4.操作人员收集本工序所有记录，交车间工艺员审核。