（液体）消毒剂配制及灌装系统验证报告.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 （液体）消毒剂配制及灌装系统验证报告 编 码 YZ-BG-023 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：确认（液体）消毒剂配制及灌装系统的混合和灌装效果，证明生产过程中能重复提供混合均匀的物料，并保证灌装速度和精度都符合工艺要求。 验证范围：适用于消毒剂车间（液体）消毒剂配制及灌装系统的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 （液体）消毒剂配制及灌装系统主要由反应釜、灌装机、安全罐、真空机组等组成。 反应釜系江西化工机械厂生产，该设备主要由搪瓷罐、防爆电机、搅拌浆叶、传动装置等部件组成。设备密封性能好，投料采用真空吸料，能较好地解决消毒剂产品挥发性强、刺激性大的特点。设备设计浆叶搅拌，在搅拌过程中物料交换速度快、效率高，能确保物料混合均匀。设备搪瓷罐、搅拌浆叶以及凡是与药物接触的部分，均具有良好的防酸、碱，防腐蚀性能 。设备搅拌轴采用法兰联结，设有密封装置，能有效防止污物进入搪瓷罐，保证了产品的质量。 灌装机由湖南常德精诚制药机械厂生产，材料全部采用304不锈钢，具有良好的防酸、碱，防腐蚀性能，能有效地防止设备对产品的污染。 真空机组由浙江新安江工业泵厂生产，采用水循环喷射产生真空。主要材料采用增强聚丙烯塑料一次注塑而成，具有机械强度高，耐腐蚀性能强等优点。 安全罐为搪瓷罐。 2、验证小组 验证小组名单 验证设备名称 （液体）消毒剂配制及灌装系统 设备编号 SB-03032 使用部门 消毒剂车间 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 备 注 组 长 郭晓峰 生产部 生产部长 --- 成 员 彭峰 生产部 车间主任 --- 成 员 周舰 质管部 QA --- 成 员 骆振青 质管部 QC --- 成 员 伍云香 质管部 QC --- 成 员 刘凤英 生产部 工艺员 --- 成 员 兰启星 工程部 设备管理员 --- 成 员 验证所在设备操作人员 --- --- --- 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 收集各项验证记录并对结果进行分析。 负责验证报告的书写。QA、QC人员职责： 负责验证所需试剂、器具等准备。 负责采样及测定。 负责拟定验证周期。 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 负责验证的人员组织。 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 负责设备验证以后的清洁。 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证方案实施情况 验证小组于 2010 年 10 月 15 日—— 2010 年 10月 18 日对消毒剂车间液体消毒剂配制系统进行验证。验证过程严格按验证方案进行。 5、验证所需文件 5.1 检查设备文件资料，并列表说明： 资料名称 编号 存放处 反应釜 设备使用说明书 SB-03032-001 生产部 设备示意图 SB-03032-002 生产部 设备合格证 SB-03032-003 生产部 RPP水喷射真空机组 合格证 SB-03033-001 生产部 使用说明书 SB-03033-002 生产部 验收单 SB-03033-003 生产部 灌装机 设备使用说明书 SB-03034-001 生产部 设备示意图 SB-03034-002 生产部 检查 结果 资料齐全 检查人：兰启星 2010 年 10 月 15日；复检人： 彭峰 2010 年 10 月15日 5.2 检查液体消毒剂配制、液体消毒剂药液灌装岗位操作规程，并列表说明： 序号 标题 文件编号 存放处 1 液体消毒剂称量配制岗位操作规程 SC-SOP-004-0 生产部 2 液体消毒剂药液灌装岗位操作规程 SC-SOP-005-0 生产部 检查 结果 资料齐全 检查人：兰启星 2010 年 10 月 15 日；复检人： 彭峰 2010 年 10 月 15 日 6、验证内容与方法 6.1 预确认：根据产品及生产工艺的要 求确定设备的技术指标及设计要求。 设备技术参数 项 目 技术指标 反应釜 工作容积 400升 搅拌电动机 2.2KW 搅拌浆转速 36转/分 搅拌浆直径 φ500mm 真空机组 真空度 0．098MPa 最大抽气量 280 m3/h 离心泵功率 7.5KW 灌装机 灌装速度 640——1000瓶/小时