016.DXD202自动包装机验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-016 验证方案 文件名称 DXD202自动包装机验证方案 文件编码 SM-VT-00-016 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责3.2 质管部QA、QC人员职责3.3 机修人员职责 3.4 车间主任职责3.5 操作人员职责3.6 验证负责人职责 7 验证结果评定与结论 8 拟订再验证周期内容 9 颁发验证合格证书 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 DXD202自动包装机验证方案 编 码 SM-VT-00-016 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：为了确认DXD202自动包装机的安装符合设计要求，设备能正常运行，设备各项性能指标均符合工艺要求，能满足生产需要。特制订本验证方案，对公司固体消毒剂车间的DXD202自动包装机进行前验证 验证范围：适用于固体消毒剂车间DXD202自动包装机的前验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 DXD202自动包装机是由北京美中汇创有限公司生产制造的。该机是采用定容方式将大宗粉状物料自动分成预定重量的小份物料的设备，由机架、充填装置、微电脑控制器等部分组成。 DXD202自动包装机采用了先进微电脑控制技术，通过按键可设置所需包装量，不仅计量准确，而且整机性能稳定可靠。该机集定容式包装机速度快，称量式包装机精度高的优点于一身。适用于农药、兽药、面粉、添加剂等干散粉状的包装。与物料接触部分采用防腐不锈钢制作，易清理清洗，对物料的物理、化学性能无影响。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组 长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 收集各项验证记录并对结果进行分析。 负责验证报告的书写。QA、QC人员职责： 负责验证所需试剂、器具等准备。 负责采样及测定。 负责拟定验证周期。 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 负责验证的人员组织。 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 负责设备验证以后的清洁。 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证时间： 验证小组拟定于 年 月 日—— 年 月 日对（固体）消毒剂车间DXD202自动包装机进行验证。 5、验证所需文件 文件名称 文件编号 存放处 设备清单 设备使用说明书 产品合格证 检查结果 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6、验证内容与方法 6.1 预确认：根据产品及生产工艺的要求确定设备的技术指标及设计要求。 设备基本情况见下表 序号 项目 技术参数 1 包装规格 2 包装速度 3 包装精度 4 电源 5 总功率 6.2 安装确认 6.2.1 设备的检查：检查及登记设备名称、设备型号、生产厂商名称、以及检查设备是否完好，备品备件是否齐全，察看设备在搬运过程中是否损坏或松动。检查结果记录于下表： 设备名称 DXD202自动包装机 设备编号 SB-03050 生产厂家 北京美中汇创有限公司 设备完好情况 备品备件情况 检查人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 6.2.2 设备安装检查及确认 （1）电力供应情况。评价标准：电源380V、50HZ(三相四线，并带有接地保护)。 （2）安装方位情况。评价标准：符合生产工艺要求，便于操作和维修。 （3）底座安装情况。评价标准：底座高度使整机水平稳定，不能有晃动。 （4）搅拌器的转动情况。评价标准：转动方向应该是呈逆时针方向（从上往下看）。 （5）减速机润滑情况。评价标准：设备运行前，减速机内应充满润滑脂。 以上项目逐一检查并记录如下，并确认设备安装是否符合要求： 设备安装条件检查记录 设备名称 DXD202自动包装机 设备编号 SB-03050 生产厂家 北京美中汇创有限公司 项 目 标 准 检