016.阿维菌素质量标准.docVIP

赣州亿圆物药业有限公司 管理标准----质量标准 文件名称 阿维菌素质量标准 编 码 TS-ZL-00-016 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个阿维菌素的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求. 适用范围：适用于阿维菌素的质量控制. 责 任：质管部、QC人员、QA人员。 内 容： 1.物料名称 通用名称：阿维菌素 中文名称：Aweijunsu 英文名称： 2.引用标准、依据 《兽药质量标准》2003年版 3.用途：用于“阿维菌素透皮溶液”的制备。 4.含量规定：本品按干燥品计算，含阿维菌素B1（B1a+B1b）不得少于92.0％。其中B1a不得少于80％。 5.检查项目 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭。 本品醋酸乙酯、丙酮、氯仿中易溶，在甲醇、乙醇中略溶，在正已烷、石油醚中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点为157-162℃（附录34页）。 比旋度 取本品，精密称定，加氯仿制成每1ml中约含10mg的溶液，在27℃时，依法测定（附录36页），比旋度为＋53°至＋58°。 【鉴别】（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录17页），在245±2nm和238±2nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下，供试品溶液与标准品溶液的主峰的保留时间应相同。 【检查】有关物质 照含量测定项下的方法，按峰面积归一化法计算，除阿维菌素B1组分外，其他有关组分含量不得过8.0％。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5％（附录57页）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录59页）遗留残渣不得过0.5％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），重金属含量不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，先用小火烧灼使炭化，再在500-600℃炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，使溶解，依法检查（附录56页），应符合规定（0.0002％）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85：15）为流动相，检测波长245nm，阿维菌素B1a和B1b峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品，精密称定，加甲醇制成每1ml中含200μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取阿维菌素B1标准品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】抗生素类药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗畜禽的线虫病、螨病和寄生性昆虫病。 【贮藏】遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。 【制剂】（1）阿维菌素注射液 （1）阿维菌素粉