(液体)杀虫剂配药系统验证报告.docVIP

编码：SM-VT-00-027 验证报告 文件名称 液体杀虫剂配药系统验证报告 文件编码 SM-VT-00-027 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责任者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 液体杀虫剂配药系统验证报告 编 码 SM-VT-00-027 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：液体杀虫剂配制及灌装系统的混合和灌装效果，证明生产过程中能重复提供混合均匀的物料，并保证灌装速度和精度都符合工艺要求。 验证范围：适用于杀虫剂车间（液体）杀虫剂配制及灌装系统的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 杀虫剂配药系统验证报告系统主要由配料罐,配料桶,储液桶,灌装机组等组成。配料罐釜系南京永上制药设备厂生产，该设备主要由配料桶、传动装置等部件组成。设备设计浆叶搅拌，在搅拌过程中物料交换速度快、效率高，能确保物料混合均匀。设备采用304不锈钢制造，具有良好的防酸、碱，防腐蚀性能 。 灌装机由山东制药机械厂生产，材料全部采用304不锈钢，具有良好的防酸、碱，防腐蚀性能，能有效地防止设备对产品的污染。 2 验证小组 验证小组名单 验证设备名称 液体杀虫剂配药系统验证报告 设备编号门 SB-03051 使用部门 杀虫剂车间 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 备注 组 长 郭晓峰 生产部 部长 成 员 彭峰 生产部 车间主任 成 员 骆振青 质管部 QC 成 员 邝莉萍 质管部 QA 成 员 兰启星 设备管理 设备管理员 成 员 刘凤英 生产部 工艺员 成 员 设备操作人员 生产部 操作工 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证报告的起草及验证实施。 收集各项验证记录并对结果进行分析。 负责验证报告的书写。QA、QC人员职责： 负责验证所需试剂、器具等准备。 负责采样及测定。 负责拟定验证周期。 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 负责验证的人员组织。 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 负责设备验证以后的清洁。 目 技术指标 配料罐 工作容积 500L 搅拌电动机 2.2KW 搅拌浆转速 36转/分 搅拌浆直径 φ500mm 储液桶 工作容量 500L 最大储液量 450L 提升原功率 1.5KW 灌装机 灌装速度 500-800瓶/小时 装量差异 250±10ml 6.2 安装确认 6.2.1 设备检查及确认都符合要求 项目 要求 结果 设备完好情况 完好无损 完好无损 设备外表情况 表面应光洁，无锈蚀 表面应光洁，无锈蚀 设备安装情况 安装平稳、牢固 安装平稳、牢固 检查结果评价 设备安装确认，各项都符合要求。 检查人：兰启星 2010年11月07日 复检人：彭峰 2010年11月07日 6.2.2 公用介质检查： 项 目 设备要求 实际安装 电 源 380V，50HZ，有接地 电源380V，接地良好。 水 源 有 饮用水接至车间 检查结果评价 公用介质安装符合规定。 检查人：兰启星 2010年11月07日 复检人：彭峰 2010年11月07日 6.3 运行确认 6.3.1 开机： 接通电源，确认无异常情况后，正式开启设备，空机运转15—30分钟。 6.3.2 设备运行检查： 6.3.2.1 逐个检查设备系统各部分运行情况，包括电气运转情况、配料罐运行情况一切运行正常。 设备运行确认记录 设备名称 液体消毒剂配制及灌装系统 设备编号 项 目 评 价 标 准 结 果 记 录 电器运转情况 运转正常，无异常响声 运转正常，无异常 配料罐运行情况 运行平稳，无异常振动，无杂音 运行平稳，无振动杂音 灌装情况 灌装良好，无滴漏 灌装准确，无药液滴出 储液桶送液情况 送液干净 送液干净 其 它 —— —— 验证 结果 评定 运行检查，以上四个方面均符合要求。 检查人：兰启星 2010年