016.原材料、包装材料取样程序.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----物料管理 文件名称 原材料、包装材料取样程序 编 码 SOP-WL-00-016 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 仓储部 分发部门 质管部 目 的：制定原材料、包装材料的取样程序，保证取样符合GMP操作要求。 适用范围：适用于公司原材料、包装材料的取样。 责 任 者：质管部取样人员。 内 容： 1、原材料取样地点规定在注射剂生产车间的物料称量间，由质管部取样人员从仓库领取包装完好的取样物料，并按照物料入净程序将原材料包装表面灰尘在脱包室清扫干净，解除打包带之类的包装附属物，用75%乙醇对物料盛装容器表面进行消毒后，送入传递窗，关上窗门，打开紫外灯照射30分钟。 2、取样人员进入洁净区取样，要按照洁净区入净程序换鞋、更衣、洗手，穿洁净工作服，手要消毒，带上手套、口罩后从传递窗将已消毒的原材料搬入称量间。 3、原材料取样时，使用经过消毒的玻璃广口瓶作为取样容器，打开桶盖，解开袋口扎头，用已经消毒的不锈钢勺将原料装入容器内，盖好瓶盖贴上取样标签（标签上要标明物料品名、取样日期、取样人等内容）。剩余原料包装还原，从传递窗退回仓库，办理退库手续。对液体原料取样用清洁吸量管，包装材料用塑料袋作为取样容器。 4、包装材料取样地点在包装材料仓库待检区，先用已准备好的塑料袋将需取样的包装材料装好，扎好袋口，并贴上标签与仓库办理好出库手续。 5、在取样区取样，同一时间内只能对一个批号取样。 6、根据质管部的要求，需要重新取样时，按上述程序进行，取样容器上贴上标签并注明“新样品”，填写好日期和签名。