001.DXD202自动包装机清洁验证报告.docVIP

编码：QJ-BG-00-001 验证报告 文件名称 DXD202自动包装机清洁验证报告 文件编码 QJ-BG-00-001 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责3.2 质管部QA、QC人员职责3.3 机修人员 3.4 车间主任职责3.5 操作人员职责3.6 验证负责人职责 5.3 试验过程 5.4 取样位置 5.5 试验方法 6 验证结果评 7 拟订再验证周期及内容 8 附件 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 DXD202自动包装机清洁验证报告 编 码 QJ-BG-00-001 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对(固体)消毒剂车间DXD202自动包装机进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。 验证范围：适用于(固体)消毒剂车间DXD202自动包装机的清洁验证。 责　　任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 粉剂分装机是兽药（固体）消毒剂生产线上直接接触药物的主要设备之一。为防止污染，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后或设备维修后，要严格按照制订的清洁规程进行设备的清洁。 生产设备清洁是指去除设备表面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、设备用润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。 我公司购进的DXD202自动包装机，主要由分装系统、控制器、机架、机座所组成，与物料直接接触的分装系统（料斗、搅拌装置、螺杆、下料口等）以及机架、机座全部采用不锈钢制成。该设备具有外形小巧、使用方便、功能强、易清洗等优点，是理想的(固体)消毒剂分装设备。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 收集各项验证记录并对结果进行分析。 负责验证报告的书写。QA、QC人员职责： 负责验证所需试剂、器具等准备。 负责采样及测定。 负责拟定验证周期。 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 负责验证所需负责验证的人员组织。 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 负责设备验证以后的清洁消毒。 5.2 可接受标准 5.2.1 目检无可见残留物 5.2.2 比色法供试品呈现的颜色与对照品比较不得更深。 5.2.3 淋洗法、擦拭法最终清洗水药物含量小于10ppm。 5.3 试验过程 5.3.1 本清洁验证采用试验方法，设备所分装的产品为烟酸诺氟沙星可溶性粉。 5.3.2 每生产完一批药品后，按《粉剂分装机清洁规程》对设备进行清洁。 5.4 取样位置：直接接触物料部位的最后一次冲洗水，选择的取样点是分装系统的下料口。 5.5 试验方法 5.5.1 目检：设备清洁后目视确认，设备内外无可见污迹或油垢。连续试验三批，记录目检结果，见附件1。 5.5.2 淋洗法清洗水药物含量检测：将清洗料斗、搅拌装置、螺杆和下料口的最后一次冲洗水收集到干净的不锈钢桶内，然后从中取样200ml，按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样没有比标准溶液颜色更深。连续试验三批，记录检测结果，见附件1。 5.5.3 擦拭法药物含量检测：自动包装机清洗后，用卫生棉球擦拭自动包装机难以清洗部位，擦拭面积为15×15cm，然用约25ml水将药液残留物溶出，按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样没有比标准溶液颜色更深。连续试验三批。 清洁验证结果记录 设备名称 清洁规程名称 文件编号 检查结果记录 项目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目 检 法 光洁，无可见残留物 光洁，无可见残留物 光洁，无可见残留物 淋 洗 法 比色法 供试品与对照液颜色不得更深 供试品与对照液颜色不得更深 供试品与对照液颜色不得更深 含量检测