017.CH-200型槽式混合机验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-017 验证方案 文件名称 CH-200型槽式混合机验证 文件编码 SM-VT-00-017 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责任者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责3.2 质管部QA、QC人员职责3.3 设备管理员职责 3.4 车间主任职责3.5 操作人员职责3.6 验证负责人职责 7 验证结果评定与结论 8 拟订再验证周期及内容 9 颁发验证合格证书 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 CH-200型槽式混合机验证方案 编 码 SM-VT-00-017 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：确认槽型混合机混合效果，证明生产过程中能重复提供混合均匀的物料，确保物料符合产品生产工艺要求。 验证范围：适用于片剂车间CH-200型槽式混合机的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 我厂所购CH-200型槽式混合机系上海天驹制药机械有限公司生产。设备由混合槽、搅拌浆叶、控制开关合、机座、传动装置等部件组成。设备设计S单浆叶搅拌，在搅拌过程中物料交换速度快、效率高，能确保物料混合均匀。设备混合槽、搅拌浆叶以及凡是与药物接触的部分，其材质均为不锈钢304板，具有良好的防酸、碱，防腐蚀性能 。混合槽底部为半圆弧型，易清洁，无死角，可防止药物交叉污染，可保证混合中不同性能物料的纯度。搅拌浆两端采用法兰联结，设有密封装置，能防止物料外泄，同时也防止污物进入混合槽，保证了产品的质量。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组 长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 收集各项验证记录并对结果进行分析。 负责验证报告的书写。QA、QC人员职责： 负责验证所需试剂、器具等准备。 负责采样及测定。 负责拟定验证周期。 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 负责验证的人员组织。 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 负责设备验证以后的清洁消毒。 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证方案实施情况 验证小组于 年 月 日—— 年 月 日对片剂车间槽式混合机进行验证。验证过程严格按批准方案进行。 5、验证所需文件 资料名称 编号 存放处 设备使用说明书 易损件目录 设备示意图 电气原理图 设备合格证 检查结果评定 检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 6、验证内容与方法 6.1 预确认：根据产品及生产工艺的要求确定设备的技术指标及设计要求。 设备技术参数 项 目 技术指标 型 式 工作容积 搅拌浆转速 搅拌浆直径 混合槽翻转角度 搅拌电动机 倒料电机 外形尺寸 机器净重 6.2 安装确认 6.2.1 安装地点确认：片剂车间三十万级洁净区干燥制粒间。 6.2.2 设备安装检查： （1）电力供应情况。评价标准：电源380V、50HZ，绝缘电阻＞1mΩ，并带有接地保护。 （2）设备材质情况。评价标准：材质304不锈钢。 （3）各部件紧固件情况。评价标准：各紧固件联结紧固无松动。 （4）润滑情况。评价标准：满足设备润滑要求。 （5）安装基础。评价标准：设备安装平整、牢固。 以上项目逐一检查并予以确认，结果记录如下： 设备安装条件检查记录 设备名称 槽式混合机 设备型号 CH200型 设备编号 SB-03039 项 目 标 准 检查结果 电力供应 380V 50HZ 设备材质 材质304不锈钢 紧固件的固定情况 各紧固件联结紧固无松动 润滑情况 满足设备润滑要求 安装基础 设备安装平整、牢固 其 它 验 证 结 果 评 定 检查人： 年 月 日；复检人：