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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理 文件名称 （固体）消毒剂称量、混合岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-001 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 （固体）消毒剂车间 目 的：建立消毒剂粉剂称量、混合工序岗位操作规程，使在岗位的人员操作规范化。适用范围：适用于消毒剂粉剂称量、混合工序的操作。
责 任 者：操作工人、质量监督员、工艺员。
内 容：
1、准备生产
1.1.检查“生产工艺规程”“批生产指令”、“批生产记录”等技术资料是否齐全。
1.2.确认操作前已进行过清场，有清场合格证。
1.3.检查称量器具、混合设备、配料用的容器是否清洁。
1.4.领取所需原辅料。
2、称量、配料
2.1.按处方量称取称量原辅料。
2.2.称量的工具用经计量部门检定合格的计量器具。
2.3.配料前检查容器是否清洁、干燥。
2.4.配料时核对物料是否与处方的名称、数量相符。
2.5.称配物料过程中必须执行二人复核制度，并在“批生产记录”上指定位置签名，确
保准确无误。
3、混合
3.1.检查设备是否正常。
3.2.检查混合机内是否清洁、无异物。
3.3.将称好的原辅料使用V型混合机将原料与等量的辅料递增预混20分钟。
3.4.将预混合的药粉和剩余的辅料用V型混合机混合20分钟。
3.5.关闭电源，取出药粉，用桶装上，标明品名、数量、批号、规格，送入半成品区待检。
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理 文件名称 （固体）消毒剂称量、混合岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-001 页 数 2-2 4、清场、清洁
4.1.操作人员对操作间、设备、工具等进行清洁。
4.2.工艺员、QA检查员对清场检查确认，合格后发放清场合格证。
5、过程控制要求
5.1.生产过程中所用设备，严格按照设备的标准操作规程操作。
5.2.每批生产结束后进行物料平衡计算，超出规定限度应查明原因，并注明。
5.3.全过程必须执行二人复核制度，操作人员、复核人员在“批生产记录”上指定位置签字。
5.4.生产过程中及时认真填写“批生产记录”，并根据生产的具体过程悬挂状态标志。
5.5.操作人员收集本工序所有文字资料，交车间工艺员审核。
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