024.质量检验记录管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 质量检验记录管理制度 编 码 SMP-ZL-00-024 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立质量检验记录的管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。 适用范围：适用于质量检验记录的管理。 责 任：QC负责人、检验人员。 内 容： 1、书写要求： 1.1.记录完整，无缺页损角。 1.2.有检验数据、计算式。 1.3.有检验者、复核者签章（应写全名）。 1.4.字迹清楚，色调一致。 2、书写正确，无涂改。 3、错误处用横线划去，（划去后的字应可辨认），并在改正处签章。 4、检验结果的书写应与兽药典规定相一致。 4.1.有判定依据，无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核内容： a.检验项目完整、不缺项； b.书写工整、正确，改错正确； c.检验依据正确； d.计算式、计算数值正确； e.记录填写完整、正确。 4.2.复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 5、编号：按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。 5.1.将物料原始记录分为六类：原料、辅料、包装材料；半成品、成品；试制品、退货 品等，其检验记录分别编为原（原、辅、半、成、试、退）检字第XXXXXX号。 5.2.检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。序号不得重编、漏编、 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 质量检验记录管理制度 编 码 SMP-ZL-00-024 页 数 2—2 错编。 5.3.质量检验记录应保存至兽药有效期满后一年，无有效期的应保存三年。 5.4.质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理”，交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理。