025.CT-CT-I型热风循环干燥烘箱验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-025 验证方案 文件名称 CT-CT-I型热风循环干燥烘箱验证 文件编码 SM-VT-00-025 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责 7 验证结果评定与结论 8 拟订再验证周期及内容 9 颁发验证合格证书 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 CT-CT-I型热风循环干燥烘箱验证方案 编 码 SM-VT-00-025 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：1、检查并确认设备安装符合设计要求。 2、确认设备性能能满足生产工艺，保温期间，腔室内各点的平均温度值与设定值之间的偏差不得超过±2℃。 3、确认干热干燥过程的有效性。 验证范围：适用于剂车间对热风循环干燥烘箱的验证生产剂，除去物料中的水份，目前在物料干燥上基本都采用干热去湿法。干热去湿法的主要优点：去湿快、干湿均衡、又能保证干燥过程中的物料不污染。 我厂进的干燥设备为生产的热风循环干燥烘箱，现广泛用于制药、医药、化工等行业物料干燥之用。设备由箱体、过滤器、加热管、电控部分组成，外壁均采用不锈钢材、具有耐高温、防腐蚀等特点。本设备工作室容积为1.5m3，设备温度200，温差±%，通过测温头和温度控制仪自动调节工作温度，使之保持在设置温度正常范围内。本设备的进风口、排风循环通道均安装百级高效过滤器，确保箱内洁净度。使之干燥过程中的物料不受污染。设备基本情况见下表： 热风循环干燥烘箱基本情况表设备名称 热风循环干燥烘箱 生产厂家 序号 项 目 技术参数 1 型 号 2 设计温度 3 加热功率 4 风机功率 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责：验证小组拟定于年月日——年月日对剂车间对热风循环干燥烘箱进行验证。 数显温控仪说明书 装箱单 产品合格证 验证方案 检查结果评定 检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 5.2 检查对热风循环干燥烘箱操作规程、维护和保养规程，检查结果列表说明：序号 标 题 文件编号 保存处 1 热风循环干燥烘箱操作规程 2 热风循环干燥烘箱维护保养规程 6、验证内容与方 6.1 预确认 6.1.1 设备构造、材料的检查。设备应易清洗、平整，设备材料应耐高温、耐腐蚀，不污染待干燥物品。 6.1.2 关键性仪表及消耗性备品核对登记： 关键性仪表及消耗备品登记 设备名称 热风循环干燥烘箱 设备编号 SB-030 设备型号 CT-C-1型 关键 性仪 表 仪表名称 生产厂家 及设备型号 型号 使用部门 校正周期 消耗性备品 品 名 生产厂家 型号 单位 数量 保存处 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 mΩ，并带有接地保护。 6.2.2 加热系统的安装情况。评价标准：加热系统配有电流监测器。 6.2.3 过滤器的安装情况。评价标准：过滤器应远离加热器，安装位置易监测、易更换、易维修。 6.2.4 风机变频调速器的安装情况。评价标准：位置正确（应安装在高效过滤器附近），牢固可靠。 以上项目检查并记录如下，并确认设备安装是否符合要求： 设备安装条件检查