025.工艺卫生管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----卫生管理 文件名称 工艺卫生管理制度 编 码 SMP-WS-00-025 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 行政部 目 的：为了规定兽药在生产时，对一般生产区、控制区和洁净区的工艺卫生要求，特制定本制度。 适用范围：适用于兽药生产、与药品生产有关的生产人员、管理人员和其他人员。 责 任 者：车间负责人、班组长、操作工、QA监督员。 内 容： 1 内容与要求： 1.1 兽药在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。 1.2 生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。 1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。 1.4 直接接触药品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。 1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或涌出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触兽药的工作。 1.6 各工序调换品种时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装材料、场地清洁。 1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀、鼠咬等。 1.8 原辅料进入车间，均应集中设原辅料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发核对手续，桶、袋清洁，有专人保管。 1.9 药液配制后，应当天使用，如有特殊情况，应密闭冷藏，使用的蒸馏水容器或药液管道要有定期拆洗消毒制度。 1.10 控制区除符合上述条件外，还应做到：操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----卫生管理 文件名称 工艺卫生管理制度 编 码 SMP-WS-00-025 页 数 2—2 其它劳动保护用品，并不得穿离控制区。设备、容器、工具、管道等应常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入控制区。 1.11 洁净区除符合上述十条外，还应由专人定时进行清洁、消毒，定点测定（动、静态）菌落数、洁净度。 1.12 洁净区操作人员不得留长发、戴饰物、手表，必须每天洗澡、洗内衣一次，洁净工作服（包括鞋、帽、口罩）应编号，并每班清洗、灭菌一次，定期抽验灭菌效果。 1.13 在洁净室里操作经常注意手消毒，需要外出时必须按穿戴洁净区工作服的相反顺序脱下工作服，放置规定的地方，带入洁净区的物品必须按规定清洁消毒。 2 检查： 2.1 车间技术人员每周检查一次，并记录，进行考核。 2.2 质管部指定专人定期检查控制区的工艺卫生，洁净程序。指定专人检查洁净区的清洁、消毒及洁净室操作人员的无菌要求。检查后记录并签字。 2.3 质管部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。