007.（液体）消毒剂称量、配制岗位操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 （液体）消毒剂称量、配制岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-007 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 （液体）消毒剂车间 目 的：本文件规定了消毒剂产品称量、配液工序的操作要求，指导员工正确进行操作，保证药品质量。 适用范围：本文件适用于液体消毒剂称量、配液工序的操作。 责 任 者：消毒剂车间配药员、QA检查员、车间工艺员。 内 容： 1、准备生产 1.1.检查“生产工艺规程”“批生产指令”、“批生产记录”等技术资料是否齐全。 1.2.确认操作前已进行过清场，有清场合格证。 1.3.检查称量器具、配液设备、配液用的容器是否清洁。 1.4.领取所需原辅料。 2、称量、配液 2.1.按处方量称取原辅料。 2.2.称量的工具有经计量部门检定合格的计量器具。 2.3.配液前检查容器是否清洁、干燥。 2.4.配液时核对物料是否与处方的名称、数量相符。 2.5.称配物料过程中必须执行二人复核制度，并在“批生产记录”上指定位置签名，确 保准确无误。 3、配液 3.1.检查设备是否正常。 3.2.检查确认配液罐、配液桶已清洁，管路连接完好。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 （液体）消毒剂称量、配制岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-007 页 数 2-2 3.3.向配液罐中加入按处方称量好的原料、辅料按工艺要求配液，搅拌均匀。 3.4.取样做半成品检测，检测合格后准备灌装。 4、清场、清洁 4.1.操作人员对操作间、设备、容器、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。 4.2.按清场管理规程要求进行清场。 4.3.工艺员、QA检查员对清场状况进行检查确认，合格后发放“清场合格证”。 5、过程控制要求 5.1.生产过程中所用设备，严格按照设备的标准操作规程操作。 5.2.每批生产结束后进行物料平衡计算，超出规定限度应查明原因，并注明。 5.3.全过程必须执行二人复核制度，操作人员、复核人员在“批生产记录”上指定位置签字。 5.4.生产过程中及时认真填写“批生产记录”，并根据生产的具体过程悬挂状态标志。 5.5.操作人员收集本工序所有文字资料，交车间工艺员审核。