007.CT-CT-I型热风循环干燥烘箱清洁验证报告.docVIP

编码：QJ-BG-00-007 清洁验证报告 文件名称 CT-CT-I型热风循环干燥烘箱清洁验证报告 文件编码 QJ-BG-00-007 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 CT-CT-I型热风循环干燥烘箱清洁验证报告 编 码 QJ-BG-00-007 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对片剂车间的热风循环干燥烘箱进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。 验证范围：适用于片剂车间CT-CT-I型热风循环干燥烘箱清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 热风循环干燥烘箱主要是兽药生产物料水份烘干设备。同时内烘干部件也是直接接触药物设备之一，为防污染、在每次生产后，更换品种、设备进行维护保养、大修之后要严格按照热风循环干燥烘箱的清洁规程进行设备清洁 生产设备清洁是指去除设备表面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、设备用润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。 我公司购进的热风循环干燥烘箱，是上海天驹制药机械有限公司制造，设备采用电热管为烘干热原，主机材质选用不锈钢材，设备内设活动手推烘干车二辆、烘干盘48个，设备各部件表面平整光洁、操作灵活、维护清洁方便。是理想烘干设备。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 组长 郭晓峰 生产部 对方案报告审批 副组长 彭 峰 生产部 编制验证方案和报告 QC 骆振青 质管部 组织样品测定 QA 邝莉萍 质管部 组织对清洗过程监督 车间主任 康世莲 生产部 保证清洁按照SOP执行 工艺员 刘风英 生产部 协调验证工作，保证顺利进行 生产车间操作人员 生产部 保证设备清洁干净 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 记录目检结果。 5.7.2擦拭法：将最后擦拭各部件抹布的清洗水，用容量瓶从最后抹布清洗水中取样200ml，按《兽药典》检查通则中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样没有比标准溶液颜色更深。连续试验三批、记录检验结果，见附件1。 热风循环干燥烘箱清洁验证结果记录 设备名称 CT-CT-I型热风循环干燥烘箱 设备编号 SB-03036 检验结果记录 项目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目检 第1批 目检无可见残留物 无可见残留物 符合规定 第2批 目检无可见残留物 无可见残留物 符合规定 第3批 目检无可见残留物 无可见残留物 符合规定 擦拭法比色结果 第1批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 第2批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 第3批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 擦拭法含量检测结果 第1批 ≤10ppm 8.2 ppm 符合规定 第2批 ≤10ppm 5.8 ppm 符合规定 第3批 ≤10ppm 3.5 ppm 符合规定 检测 结果 评价 对以上验证结果均达到企业预期的清洁效果。 检查人：骆振青 2010年11月9日 复核人：邝莉萍 2010年11月9 日 6、验证结果评定与结论 由验证小组负责收集整理验证数据，编写验证报告。 通过对热风循环干燥烘箱清洁效果