007.VH-0.5型混合机验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-007 验证方案 文件名称 VH-0.5 型混合机验证方案 文件编码 SM-VT-00-007 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责3.5 操作人员职责3.6 验证负责人职责 7 验证结果评定与结论 8 拟订再验证周期及内容 9颁发验证合格证书 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 VH-0.5 型混合机验证方案 编 码 SM-VT-00-007 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：确认VH-0.5型混合机的混合均匀效果，证明生产过程能重复提供混合均匀、色泽均匀的物料，确保产品符合生产工艺要求。 验证范围：适用于VH-0.5型混合机的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 我公司购进高效VH-0.5型混合机系南京千方臭氧设备厂生产。设备主要特点是采用两筒不同长短结构，在混合机廻转过程中，两筒物体流动存在一个时间差，用来提高效率及最佳的混合均匀度，设备设计成圆滑过渡、无死角，可避免药物交叉污染，设备材质为304不锈钢板，具有耐酸、碱性，防腐蚀，能保证在混合中不同性能物料的纯度，是理想的粉/散剂/预混剂混合设备。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组 长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： VH-0.5型混合机进行验证。 5、验证所需文件 5.1 设备文件资料列表说明  资料名称 编号 存放处 设备使用说明书 设备合格证 装箱单 操作规程 检验结果评定 检查人： 复检人： 5.2 检查VH-0.5型混合机操作规程、维护和保养规程，检查结果列表说明： 序号 标题 文件编号 存放处 1 V型混合机操作规程 2 V型混合机维护保养规程 检查结果评定 检查人： 复检人： 6、验证内容与方法 6.1 预确认：根据产品及生产工艺的要求确定设备的技术指标及设计要求。 设备技术参数 项 目 技术指标及要求 检查结果 总容积（L） 500 装量系数 0.4 最大装量（kg） 200 筒体转速（转/分） 9 搅拌电动机功率（KW） 1.5 检验结果评价 检验人： 年 月 日；复检人： 年 月 日 6.2 安装确认 6.2.1 检查设备安装是否牢固，安装水平是否符合《粉/散/预混剂车间设备安装平面图》和《产品说明书》上的要求。 6.2.2 公用介质检查： 项 目 设备要求 实际安装 电 压 380V 频 率 50HZ 接 地 良好 检查结果评价 检验人： 年 月 日；复检人： 年 月 日 6.2.3 设备材质检查： 部 件 要求及表面精度 实际安装 料 桶 不锈钢、光滑 坐 架 不锈钢、光滑 主 轴 不锈钢、光滑 蝶 阀 不锈钢、光滑 检查结果评价 检验人： 年 月 日；复检人： 年 月 日 6.3 运行确认 确认V型混合机的运行性能，使用前应进行一次空运转试车，试车中观察各部件装 置运转是否正