003.批生产记录管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----生产管理 文件名称 批生产记录管理制度 编 码 SMP-SC-00-003 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产部、质管部 目 的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。 适用范围：生产车间的批生产记录的管理。 责 任：岗位操作人员，质管员、车间技术主任、生产部，质管部负责本制度的实施。 内 容： 1. 批生产记录定义与主要内容。 1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。 1.2批生产记录内容 1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。 1.2.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。 1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。 2.批生产记录的填写与审核。 2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质管员审核并签字。 2.2批生产记录由车间质管员汇总，车间技术主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》。 2.3填写生产记录按《填写记录的规定》进行。 2.4复核生产记录的注意事项。 2.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----生产管理 文件名称 批生产记录管理制度 编 码 SMP-SC-00-003 页 数 2—2 2.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。 2.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。 2.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。 2.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。 3.批生产记录的保存 批生产记录应按批归档，存放于质管部，保存至产品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。